Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat astăzi suspendarea de la comercializare în Uniunea Europeană a tuturor medicamentelor pe bază de fenspiridă folosite la copii și adulți împotriva tusei din anumite boli pulmonare.
Risc de aritmii cardiace
Suspendarea este o măsură de precauție pentru protecția pacienților, cât timp PRAC va trece în revistă riscul de sindrom QT prelungit și de torsadă a vârfurilor, care pot duce la aritmii cardiace grave.
PRAC va evalua riscul pe care medicamentele pe bază de fenspiridă îl ridică pentru sănătatea umană, pe baza cazurilor deja comunicate anterior, precum și a studiilor pe animale (inimi de cobai extracorporal) recente, care au arătat potențialul de prelungire a intervalului QT.
După finalizarea acestei evaluări, PRAC va formula recomandări în privința acțiunilor ce trebuie luate în legătură cu autorizarea comercializării acestor medicamente în Uniunea Europeană.
Informații pentru pacienți
- Datele privind siguranța arată că medicamentele cu fenspiridă, recomandate pentru tuse, ar putea cauza tulburări subite și grave ale ritmului cardiac.
- Cât timp autoritățile reevaluează dovezile existente, pacienții sunt sfătuiți să nu mai ia aceste medicamente.
- Riscul de aritmii cardiace există doar în timpul administrării tratamentului cu aceste medicamente.
- Dacă vi s-a prescris un tratament pe bază de fenspiridă, contactați medicul sau farmacistul pentru a vă schimba tratamentul, dacă este nevoie.
- Dacă aveți îngrijorări legate de aceste medicamente, discutați-le cu medicul sau farmacistul.
Informații pentru profesioniștii din sănătate
- Ca o măsură de precauție, profesioniștii din sănătate ar trebui să-și sfătuiască pacienții să întrerupă tratamentul cu fenspiridă, cât timp riscurile acestor medicamente sunt reevaluate.
- Suspendarea provizorie a comercializării medicamentelor cu fenspiridă se bazează pe studii non-clinice recente care au arătat că fenspirida are potențialul de a crește intervalul QT la om. Aceste rezultate vin în sprijinul suspiciunii existente anterior că ar exista o legătură între fenspiridă și prelungirea intervalului QT/torsada vârfurilor, bazate pe un număr limitat de cazuri.
- Dat fiind că fenspirida este un tratament simptomatic iar alungirea QT este o complicație severă, comercializarea medicamentelor este suspendată până la finalizarea unei reevaluări a siguranței acestora.
EMA așteaptă informații relevante
Agenția Europeană a Medicamentului invită toate părțile interesate (profesioniști din sănătate, organizații ale pacienților și publicul general) să trimită informații relevante pentru procedura descrisă.
Întrucât medicamentele pe bază de fenspiridă sunt autorizate la nivel național, după ceva fi finalizată reevaluarea începută de PRAC, recomandările finale vor fi înaintate unui grup în care sunt reprezentate statele membre UE, Islanda, Liechtenstein și Norvegia, pentru coordonarea procedurilor de recunoaștere reciprocă și descentralizate. Acest grup este responsabil pentru armonizarea standardelor de siguranță ale medicamentelor autorizate prin proceduri naționale.
Alerta privind medicamentele cu fenspiridă a fost declanșată în urgență de Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța (ANSM), la 8 februarie 2019.
În România, erau autorizate la comercializare medicamentele cu fenspiridă Eurespal (Servier) și Epistat (Gedeon-Richter). Ambele au fost deja retrase de pe piață, în urma procedurii declanșate de ANSM.
