EMA și FDA reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Federal Drug Agency (FDA, agenția care se ocupă de reglementarea pieței medicamentelor în SUA) reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri de stomac. Aceasta după ce, în unele dintre ele, au fost descoperite urme ale unei impurități numite N-nitrozodimetilamină (NDMA), cu posibil potențial cancerigen, detectat pe baza studiilor pe animale.

Această substanță este prezentă în unele alimente și surse de apă, dar nu ar fi dăunător atunci când este ingerat în nivel foarte mic.

EMA evaluează datele pentru a stabili dacă pacienții care folosesc ranitidină sunt supuși la vreun risc din cauza NDMA.

Directorul executiv al agenției, prof. Guido Rasi, a cerut Comitetului pentru Medicamente de uz uman (CMHP) să prezinte un ghid pentru a evita prezența impurităților NDMA în medicamente umane care conțin substanțe active de sinteză.

”Vom continua să lucrăm cu partenerii noștri pentru a rezolva problema prezenței NDMA și pentru a liniști pacienții în legătură cu calitatea medicamentelor lor”, a declarat prof. Rasi.

Prezența impurității a fost detectată pentru prima dată de către o farmacie online din SUA, Valisure, care testează medicamentele pe care le vinde pentru a descoperi eventuale defecte. Ulterior, Valisure a anunțat FDA de descoperirea impurității.

Potrivit directorului general al Valisure David Light, impuritatea s-ar fi putut forma spontan în medicament deoarece ranitidina este o substanță instabilă.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.