Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va publica în curând o lucrare care va stabili datele și studiile necesare pentru a sprijini adaptările vaccinurilor existente la mutațiile actuale sau viitoare ale SARS-CoV-2 în Uniunea Europeană (UE), potrivit unei informări EMA. Întrebările care vor fi abordate ca parte a acestei lucrări de reflecție includ:
- Care sunt opțiunile pentru introducerea unei noi tulpini într-un vaccin aprobat existent?
- Care vor fi cerințele minime de reglementare pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea?
- Ce studii de legătură vor fi necesare pentru o asigurare adecvată a eficacității unui vaccin împotriva unei noi tulpini, fie ca primă vaccinare, fie ca rapel?
EMA dezvoltă noi îndrumări pentru producătorii care planifică modificări ale vaccinurilor existente împotriva COVID-19 odată cu apariția noilor variante de virus.
Astfel, în contextul unor eventuale testări suplimentare și dezvoltarea de vaccinuri eficiente împotriva noilor mutații virale, EMA a solicitat tuturor dezvoltatorilor de vaccinuri să investigheze dacă vaccinul lor poate oferi protecție împotriva oricăror noi variante, cum ar fi tulpinile identificate în Regatul Unit, Africa de Sud și Brazilia, și să prezinte date relevante, se arată intr-o informare a EMA.
EMA a autorizat trei vaccinuri pentru utilizare în UE, respectiv Comirnaty, COVID-19 Vaccine Moderna și COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Însă, există îngrijorări că unele dintre aceste mutații ar putea afecta în diferite grade capacitatea vaccinurilor de a proteja împotriva infecțiilor și bolilor.
În același timp, potrivit sursei citate, o reducere a protecției împotriva bolii ușoare nu s-ar traduce neapărat într-o scădere a gradului de protecție împotriva formelor grave ale bolii și a complicațiilor acesteia, pentru care trebuie să se colecteze mai multe dovezi.
”EMA dorește o clarificare a abordării de reglementare a variațiilor vaccinale care ar putea deveni necesare pentru a se asigura că vaccinurile eficiente continuă să fie disponibile, nu numai pentru europeni, ci și pentru oamenii din întreaga lume care suferă ca urmare a pandemiei COVID-19. În plus, EMA lucrează cu alte autorități de reglementare în cadrul Coaliției Internaționale a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA) pentru a determina posibilele modificări ale compoziției vaccinurilor COVID-19 și pentru a alinia o strategie globală”, se arată în informare.
