Eroare majoră în prospectul Blincyto, un medicament folosit în tratamentul leucemiei – clarificările companiei care comercializează medicamentul

„O eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română a fost identificată în Rezumatul caracteristicilor produsului Blincyto, la pct. 4.2 privind cea de-a doua administrare a dexametazonei ca premedicație la pacienții copii și adolescenți”, transmite reprezentantului local al deținătorului de autorizație de punere pe piață, de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Concret, în prospect scrie că dexametazona trebuie administrată în decurs de 30 de minute de la începerea administrăriii Blincyto, în loc de  în decurs de 30 de minute ÎNAINTE  DE administrarea Blincyto, așa cum este corect. 

Aceeași eroare apare și în broșura educațională pentru medici. Compania pharma care comercializează medicamentul în România atrage atenția că este important ca pacienții să beneficieze de profilaxie corespunzătoare cu dexametazonă înainte de administrarea perfuziei cu Blincyto. În caz contrar, se poate ajunge până la deces. 

Potrivit aceleiași companii, eroarea afectează numai informațiile pentru pacienții copii și adolescenți, în timp ce instrucțiunile pentru pacienții adulți sunt corecte.

Blyncyto este folosit în tratamentul pacienților cu  leucemie limfoblastică acută.

 

Varianta greșită, care apare în prospect și în broșura pentru medici

 

Subsecțiunea „Recomandări privind premedicația și medicația suplimentară”  din prospect, prevede la momentul actual că:

„La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau
intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de
dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute de la începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)”.

 

Varianta corectă, care trebuie aplicată de medici și asistente

 

„La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau
intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de
dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute ÎNAINTE DE începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)”.

 

Recomandări pentru profesioniștii din sănătate

 

Până ca prospectul să fie modificat, compania care comercializează medicamentul în România face următoarele precizări pentru angajații din sistemul de Sănătate:

 

Dexametazona este administrată pacienților înainte de administrarea Blincyto pentru a preveni sau a reduce severitatea sindromului de eliberare de citokine (SEC), o reacție adversă potențială care poate pune viața în pericol sau care poate fi letală, observată la pacienții cărora li s-a administrat Blincyto pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA). Prin urmare, este important ca pacienții să beneficieze de profilaxie corespunzătoare cu dexametazonă înainte de administrarea perfuziei cu Blincyto.

Versiunea actualizată în limba engleză a RCP Blincyto și traducerile afectate fac în acest moment obiectul revizuirii de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), prin urmare, este posibil ca formularea finală din RCP să mai sufere și alte schimbări. Broșura educațională pentru medici a fost actualizată în conformitate cu RCP propus”.

Totodată, Agenția Națională a Medicamentului transmite că Blincyto face obiectul unei monitorizări suplimentare, iar acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.