Designul majorității studiilor clinice oncologice europene împiedică includerea adolescenților și tinerilor adulți în cohorta de studiu, chiar dacă profilul tumoral al acestora coincide cu cerințele cercetării. Adolescenții și tinerii cu vârste cuprinse între 12 și 25 de ani nu se regăsesc în listele de candidați nici pentru studiile clinice efectuate pe adulți, nici în cazul celor realizate pe populația pediatrică. Iar această discriminare poate costa vieți! Acestea sunt rezultatele unui studiu prezentat în cadrul Congresului Societății Europene de Oncologie Medicală – ESMO 2018, care se desfășoară în perioada 19-23 octombrie la München.
În Europa, vârsta minimă pentru înrolarea într-un studiu clinic destinat adulților este de 18 ani. Iar vârsta maximă pentru includerea într-un studiu clinic pediatric este 18 sau 21 de ani. Însă cancerul nu ține întotdeauna cont de vârstă, iar adolescenții și tinerii adulți sunt adesea privați de opțiuni terapeutice care le-ar putea salva viața.
Vârsta ca unic impediment
Studiul, realizat de o echipă de cercetători din Franța, a analizat condițiile de includere în studiile clinice derulate pe o perioadă de șase ani (2012-2017) în cadrul institutului oncologic „Gustave Roussy”. Din cele 465 de studii clinice de fază I sau II, doar 65 au permis includerea adolescenților cu vârste între 12 și 17 ani – mai puțin de 15% din total. Din cele 389 de studii care nu au permis înscrierea adolescenților, cercetătorii au demonstrat că 221 (55%) ar fi putut fi relevante pentru această categorie de vârstă.
Pe de altă parte, din cele 62 de studii clinice destinate populației pediatrice derulate în același interval, mai mult de jumătate nu au permis înrolarea pacienților cu vârste între 19 și 25 de ani. Cercetătorii au demonstrat că zece din aceste studii cercetau tipuri de tumori frecvent întâlnite la această categorie de vârstă.
Legislația se poate schimba
„Știm deja că patologiile, toxicitatea și farmacologia observate în cazul adolescenților cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani sunt similare celor care caracterizează populatia adultă. Ar fi deci fezabil să includem acești pacienți în studiile clinice destinate adulților, fără riscuri suplimentare”, a declarat Aurore Vozy, autoarea studiului, într-un comunicat de presă dat publicității de ESMO.
În Statele Unite ale Americii, vârsta minimă pentru includerea într-un studiu clinic destinat adulților a fost coborâtă la 12 ani pentru a include populația adolescentă. Aurore Vozy consideră că această decizie a fost una favorabilă. O altă măsură care poate fi luată ține de crearea unei subpopulații dedicate adolescenților în cadrul studiilor pentru adulți. Majoritatea studiilor oncologice de fază I împart oricum cohorta de studiu în subpopulații distincte, făcând ca această propunere să fie una fezabilă.
Principala limitare ține de faptul că studiile care includ copii și adolescenți trebuie să se desfășoare exclusiv în centre care deservesc populația pediatrică și care au servicii de pediatrie on-site. Deși adolescenții pot fi afectați de boli neoplazice similare adulților, însă ei trebuie să fie tratați și urmăriți de un specialist pediatru.
