Agenția Europeană a Medicamentului a dezvoltat o platformă pentru abordări terapeutice în rezistența la antimicrobiene

Aproximativ 700.000 de persoane mor în fiecare an în întreaga lume din cauza infecțiilor rezistente la medicamente, potrivit unui raport din aprilie 2019 realizat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Un scenariu alarmant arată însă că s-ar putea ajunge la zece milioane de decese la nivel mondial până în anul 2050, dacă nu se vor [mai mult]

Opțiuni terapeutice noi pentru mielomul multiplu

Comisia Europeană a autorizat extinderea indicațiilor terapeutice pentru Imnovid (pomalidomidă/Celgene) și Revlimid (lenalidomidă/Celgene) pentru pacienții cu mielom multiplu. Pe baza recomandării făcute de Agenția Europeană a Medicamentului la finalul lunii martie, tratamentul cu Revlimid (lenalidomidă) în combinație cu bortezomib și dexametazonă este acum indicat la pacienții adulți cu mielom multiplu netratat anterior și care nu [mai mult]

Restricții în administrarea de tofacitinib, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat recomandarea de a interzice prescrierea dozei de 10 mg de Xeljanz (tofacitinib/Pfizer) de două ori pe zi la pacienții cu risc înalt de tromboembolism pulmonar. În această categorie de risc intră pacienții cu insuficiență cardiacă, boli ereditare ale coagulării sau [mai mult]

Primul medicament biologic pentru astm autorizat în Europa

Comisia Europeană a autorizat medicamentul Dupixent (dupilumab/Sanofi & Regeneron) la adulți și la adolescenții cu vârsta mai mare de 12 ani ca tratament suplimentar al astmului sever cu inflamație tip 2 caracterizat prin eozinofile serice crescute și/sau oxid nitric crescut în aerul expirat (FeNO), la care boala este insuficient controlată de tratamentul cu corticosteroid inhalat [mai mult]

Medicament nou pentru cancerul pulmonar, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat condiționat punerea pe piață a medicamentului Lorviqua (lorlatinib/Pfizer) ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) pozitiv pentru kinaza limfomului anaplastic (ALK), la care boala a progresat după tratamentul cu alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu un inhibitor de tirozin-kinază ALK (ALK TKI) sau după tratamentul [mai mult]

EMA lansează o campanie privind siguranța medicamentelor

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o campanie de social media, prin care vrea să arate modul în care rețeaua europeană a autorităților de reglementare asigură siguranța și eficacitatea medicamentelor din Europa. Pe conturile de Twitter și LinkedIn ale agenției, vor fi publicate postări care evidențiază valoarea pentru publicul larg a cooperării europene [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă spre autorizare 13 medicamente noi

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în ședința din luna aprilie, a recomandat spre autorizare 13 medicamente noi. Totodată, CHMP a recomandat retragerea unei autorizații deja emise, a emis un aviz negativ pentru un medicament și a recomandat extinderea unei autorizații existente. Pe baza recomandărilor EMA, Comisia [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă retragerea autorizației pentru medicamentul Lartruvo (olaratumab)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat evaluarea rezultatelor obținute în studiul clinic de fază 3 ANNOUNCE și a ajuns la concluzia că medicamentul Lartruvo (olaratumab, produs de Eli Lilly & Company) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina singură. EMA recomandă astfel revocarea autorizației [mai mult]

Comisia Europeană a cerut analiza datelor de siguranță privind utilizarea cremelor cu estradiol în concentrație mare

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că se află în desfășurare o analiză a riscului privind utilizarea cremelor care conțin estradiol în concentrații înalte. Analiza a fost inițiată de Comisia Europeană și vizează produsele care au o concentrație de 100 micrograme (mcg) de estradiol la 1 gram de cremă.   Terapie de substituție hormonală   [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului restricționează utilizarea medicamentului Lemtrada, administrat în scleroza multiplă

Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare privind siguranța tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multiplă. Ca măsură de siguranță, cât timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab să poată fi inițiat [mai mult]

Recomandările pentru compoziția vaccinului gripal din Uniunea Europeană, actualizate de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că a actualizat recomandările pentru compoziția vaccinului gripal în Uniunea Europeană pentru sezonul 2019–2020. O primă versiune a acestor recomandări fusese publicată la 1 aprilie 2019, pe baza recomandărilor formulate de Organizația Mondială a Sănătății pentru emisfera nordică. Noile recomandări detaliază care sunt tulpinile de virus A(H3N2) ce pot [mai mult]

Un tratament avansat nou și trei indicații extinse, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), întrunit pentru prima dată la noul sediu temporar din Amsterdam, a luat decizia de a recomanda autorizarea unui nou medicament și extinderea indicațiilor pentru trei medicamente deja autorizate.   150 de zile pentru evaluare   CHMP a recomandat autorizarea condiționată a [mai mult]