Șase noi medicamente recomandate pentru aprobare de Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a emis o serie de recomandări privind autorizarea pentru punere pe piață de noi medicamente, precum și pentru extinderea indicațiilor unor medicamente deja comercializate în Spațiul Economic European (SEE). Takhzyro (lanadelumab/Shire Pharmaceuticals) este un medicament orfan cu indicație în angioedemul ereditar [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului își reduce activitatea pentru a pregăti mutarea sediului la Amsterdam

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că pregătirile de mutare a sediului de la Londra la Amsterdam au intrat într-o nouă fază, conform planului stabilit în august. Astfel, vor fi menținute la capacitatea normală activitățile de evaluare și supraveghere a medicamentelor, în timp ce activitățile adiționale vor fi temporar reduse sau chiar suspendate. În felul [mai mult]

Bilanțul și planurile EMA: de la terapia CAR-T la Brexit

Comitetul de management al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) s-a întrunit ieri, 4 octombrie, la Londra, pentru a face a analiză a activităților realizate în prima jumătate a acestui an. Raportul activităților realizate până acum în 2018 va fi publicat în zilele următoare pe siteul agenției.   Bilanțul aplicațiilor de autorizare a medicamentelor, pe scurt [mai mult]

Restricționări importante pentru fluorochinolone și antibiotice chinolonice, recomandate de EMA

Comitetul de farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă restricționarea utilizării fluorochinolonelor și a medicamentelor chinolonice. Recomandarea vine în urma unei analize a efectelor secundare dizabilitante și cu potențial de afectare pe termen lung care au fost raportate în legătură cu aceste medicamente. Analiza a inclus puncte de vedere ale [mai mult]

EMA a elaborat un plan de acțiune pentru dezvoltarea medicamentelor pediatrice

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene (DG Sante) au lansat un plan de acțiune pentru dezvoltarea medicamentelor pentru copii în Europa. Planul vizează provocările identificate în raportul de zece ani al Comisiei Europene privind punerea în aplicare a legislației pediatrice. De asemenea, sunt luate în [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului a avizat pozitiv 13 noi medicamente

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) anunță avizarea favorabilă a 13 noi medicamente, recomandate pentru aprobarea ulterioară de către Comisia Europeană, pentru punerea lor pe piață.   Trei medicamente orfane   Luxturna (voretigene neparvovec)/Spark Therapeutics are statutul de medicament orfan pentru tratamentul adulților și copiilor cu distrofie [mai mult]

Risc reevaluat pentru valsartanul cu NDMA produs în China

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a revizuit calculele privind riscurile legate de administrarea de valsartan produs de compania chineză Zhejiang Huahai. Intervenția agenției europene de reglementare a medicamentului vine după publicarea, în The BMJ, a unui studiu care a urmărit riscul de apariție a cancerului la pacienții danezi tratați cu valsartan, pe baza datelor din [mai mult]

medicamente-europa

Acțiuni pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor în Europa

Grupul de lucru format de Uniunea Europeană pentru a găsi rezolvare potențialelor probleme în furnizarea de medicamente și pentru evitarea deficitelor a anunțat astăzi programul activităților pentru următorii doi ani. Grupul de lucru va dezvolta și va coordona acțiuni pentru mai buna prevenire, identificarea, managementul și comunicarea situațiilor care pot afecta disponibilitatea medicamentelor în Europa. [mai mult]