Agenția Europeană a Medicamentului recomandă noi măsuri în vederea evitării erorilor de dozare a medicamentelor care conțin metotrexat

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman (PRAC) recomandă noi măsuri în vederea evitării erorilor de dozare care au dus la administrarea incorectă a medicamentelor care conțin metotrexat, administrat zilnic în loc de săptămânal la unii pacienți. Printre noile măsuri se numără impunerea de restricții [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă aprobarea a trei noi medicamente

Comisia  pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat aprobarea a trei noi medicamente  pe piața din Uniunea Europeană. Deciziile au fost luate la reuniunea Comisiei din 24-27 iunie. Așadar, Comisia a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru  Giapreza (angiotensină II), un medicament pentru  tratarea hipotensiunii arteriale,  în [mai mult]

Consultații publice privind cerințele de calitate pentru combinațiile de dispozitive medicale și medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un proiect de ghid privind cerințele de calitate pentru dispozitivele medicale combinate cu medicamente. Până la 31 august 2019, părțile interesate sunt invitate să trimită către EMA observații și comentarii privind proiectul de ghid. Ghidul este necesar după ce reglementările privind dispozitivele medicale în Uniunea Europeană s-au schimbat [mai mult]

Comisia Europeană a autorizat tratamentul cu Zynteglo pentru beta-talasemia dependentă de transfuzie

Comisia Europeană a autorizat condiționat tratamentul cu Zynteglo pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu beta-talasemie și care necesită transfuzii de sânge periodice. Opinia pozitivă a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a fost formulată la finalul lunii martie 2019. Persoanele cu beta-talasemie nu pot produce suficientă beta-globină, o componentă a hemoglobinei, proteina [mai mult]

Medicament pentru boala Wilson și generice pentru infecții fungice, recomandate spre autorizare de EMA

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă pentru autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European patru noi medicamente. Totodată, a fost exprimată o opinie negativă cu privire la un nou medicament iar o alta a fost reiterată după reexaminarea unui alt medicament.   Chelator de [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului a dezvoltat o platformă pentru abordări terapeutice în rezistența la antimicrobiene

Aproximativ 700.000 de persoane mor în fiecare an în întreaga lume din cauza infecțiilor rezistente la medicamente, potrivit unui raport din aprilie 2019 realizat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Un scenariu alarmant arată însă că s-ar putea ajunge la zece milioane de decese la nivel mondial până în anul 2050, dacă nu se vor [mai mult]

Opțiuni terapeutice noi pentru mielomul multiplu

Comisia Europeană a autorizat extinderea indicațiilor terapeutice pentru Imnovid (pomalidomidă/Celgene) și Revlimid (lenalidomidă/Celgene) pentru pacienții cu mielom multiplu. Pe baza recomandării făcute de Agenția Europeană a Medicamentului la finalul lunii martie, tratamentul cu Revlimid (lenalidomidă) în combinație cu bortezomib și dexametazonă este acum indicat la pacienții adulți cu mielom multiplu netratat anterior și care nu [mai mult]

Restricții în administrarea de tofacitinib, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat recomandarea de a interzice prescrierea dozei de 10 mg de Xeljanz (tofacitinib/Pfizer) de două ori pe zi la pacienții cu risc înalt de tromboembolism pulmonar. În această categorie de risc intră pacienții cu insuficiență cardiacă, boli ereditare ale coagulării sau [mai mult]

Primul medicament biologic pentru astm autorizat în Europa

Comisia Europeană a autorizat medicamentul Dupixent (dupilumab/Sanofi & Regeneron) la adulți și la adolescenții cu vârsta mai mare de 12 ani ca tratament suplimentar al astmului sever cu inflamație tip 2 caracterizat prin eozinofile serice crescute și/sau oxid nitric crescut în aerul expirat (FeNO), la care boala este insuficient controlată de tratamentul cu corticosteroid inhalat [mai mult]

Medicament nou pentru cancerul pulmonar, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat condiționat punerea pe piață a medicamentului Lorviqua (lorlatinib/Pfizer) ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) pozitiv pentru kinaza limfomului anaplastic (ALK), la care boala a progresat după tratamentul cu alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu un inhibitor de tirozin-kinază ALK (ALK TKI) sau după tratamentul [mai mult]