EMA recomandă suspendarea comercializării medicamentelor pe bază de fenspiridă în Uniunea Europeană

Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat astăzi suspendarea de la comercializare în Uniunea Europeană a tuturor medicamentelor pe bază de fenspiridă folosite la copii și adulți împotriva tusei din anumite boli pulmonare.   Risc de aritmii cardiace   Suspendarea este o măsură de precauție pentru protecția [mai mult]

Medicament nou pentru leucemia acută limfoblastică la copil, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a aprobat indicația medicamentului Sprycel (dasatinib) în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie acută limfoblastică (ALL) cu cromozom Philadelphia nou diagnosticată, după cum anunță compania farmaceutică producătoare, Bristol-Myers Squibb. Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Sprycel fusese luată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018.   Tablete [mai mult]

Comisia Europeană autorizează extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament recomandat în limfomul Hodgkin

Compania farmaceutică Takeda anunță că medicamentul Adcetris (brentuximab vedotin) a fost autorizat de Comisia Europeană și pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin stadiul IV CD30+ anterior netratați, în combinație cu AVD (adriamicină, vinblastină și dacarbazină). Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Adcetris fusese anunțată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018.   [mai mult]

Două medicamente care conțin fenspiridă, retrase urgent de pe toate piețele europene

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop.   Ce este Eurespal?   Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era [mai mult]

EMA lansează platforma online pentru notificările privind distribuția paralelă de medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o platformă online pentru trimiterea și managementul notificărilor de distribuție paralelă de medicamente. Distribuția paralelă sau importul paralel constă în distribuția de medicamente autorizate la nivelul Uniunii Europene dintr-un stat membru în altul, independent de deținătorul autorizației de punere pe piață.   Proceduri simplificate   Începând cu [mai mult]

Dapagliflozin, recomandat în diabetul zaharat tip 1 insuficient controlat cu insulină

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare în Uniunea Europeană, pentru prima dată, un tratament care să se administreze, oral, pe lângă insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat în UE pentru tratamentul pacienților cu diabet [mai mult]

EMA publică recomandări pentru companiile producătoare de sartani

Companiile farmaceutice care produc medicamente din grupa sartanilor (blocanți ai receptorilor de angiotensină II) trebuie să-și revizuiască procesul de producție, astfel încât să nu mai producă impurități de tipul nitrozaminelor, anunță un comunicat al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Recomandarea vine după ce, în mai multemedicamente din această clasă, au fost găsite urme de NDMA [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului: Șase medicamente noi avizate pozitiv, nouă indicații extinse și o respingere

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizat pozitiv, în vederea aprobării în Uniunea Europeană, șase noi medicamente. Acestora li se adaugă nouă recomandări de extindere a indicațiilor actuale pentru medicamente aflate deja pe piața europeană.   Șase medicamente noi   Ajovy (fremanezumab/TEVA) a primit aviz pozitiv pentru profilaxia [mai mult]

Consultare publică privind informațiile electronice ale produselor medicamentoase din Uniunea Europeană

Agenția Europeană a Medicamentului, conducătorii agențiilor naționale ale medicamentului și Comisia Europeană au lansat astăzi o dezbatere publică privind principiile-cheie pe baza cărora vor fi dezvoltate și utilizate informațiile electronice ale produselor (ePI) din Uniunea Europeană. Dezbaterea publică este deschisă pentru următoarele șase luni, timp în care cei interesați pot completa un formular online.   [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului va avea sediul la Amsterdam din 4 martie 2019

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) se va muta fizic la Amsterdam la începutul lunii martie 2019. Autoritățile olandeze au transferat oficial clădirea care va găzdui temporar Agenția – clădirea Spark din Amsterdam Sloterdijk – directorului executiv al EMA, Guido Rasi, la 9 ianuarie 2019. Până la finalizarea relocării, EMA va asigura continuitatea principalelor sale activități, [mai mult]

Niciun pacient nou nu ar mai trebui să primească Lartruvo (olaratumab), avertizează Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare cu privire la medicamentul Lartruvo (olaratumab/Lilly). Astfel, niciun pacient nou nu ar mai trebui să înceapă tratamentul pentru cancer cu acest medicament, după ce rezultatele din cel mai recent studiu clinic arată că nu prelungește viața. Decizia vine la câteva zile după ce compania farmaceutică Lilly [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului: 84 de recomandări în vederea autorizării, în 2018

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA ) a dat publicității rapoartele pe anul 2018 privind principala activitate a Agenției, anume de autorizare și monitorizarea a siguranței medicamentelor de uz uman, respectiv de uz veterinar.   84 de medicamente noi   În domeniul medicamentelor de uz uman, EMA a recomandat spre autorizare 84 de medicamente, din care [mai mult]