Primul agonist de receptor de GLP-1 cu administrare orală, pentru tratamentul diabetului zaharat, autorizat în Europa

Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat, pentru diabetul zaharat tip 2, primul agonist de receptor de GLP-1 care poate fi administrat pe cale orală. Este un medicament care are ca substanța activă semaglutid, care îmbunătățește controlul glicemic, atunci când este asociat cu exercițiile fizice și cu o dietă echilibrată. Înainte de aprobarea acestui preparat, tratamentul [mai mult]

UE vrea o platformă comună de date medicale pentru țările membre

UE vrea o platformă comună de date medicale pentru țările membre. Aceasta ar crea o rețea europeană de baze de date cu o calitate verificată și conținut la cel mai înalt nivel de securitate. Platforma DARWIN (Data Analysis and Real World Interrogation Network) va oferi date clare din sistemul sanitar stakeholderilor din domeniu. Este una [mai mult]

Comitetul pentru Medicamente Umane din cadrul EMA a recomandat spre aprobare cinci noi medicamente

Comitetul pentru Medicamente Umane (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat spre aprobare cinci medicamente la reuniunea sa din decembrie. Astfel, CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață a brolucizumab pentru degenerescență maculară legată de vârstă de tip neovascular – care afectează partea centrală a retinei și provoacă pierderea vederii centrale. De [mai mult]

Actualizare EMA a informațiilor privind detectarea de impurități nitrozaminice în medicamentele care conțin metformină

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că este la curent cu informațiile cu privire la detectarea de urme din impuritatea N-nitrozodimetilamină (NDMA), într-un număr redus de medicamente din afara UE și care conțin metformină, indicată în tratamentul diabetului. Potrivit EMA, nivelurile de NDMA observate în medicamentele afectate din afara UE, care conțin metformină, sunt [mai mult]

Comisia Europeană a emis prima autorizație de comercializare pentru vaccinul împotriva Ebola

Comisia Europeană a adoptat decizia de a acorda unei companii farmaceutice din SUA autorizaţia de comercializare pentru producerea vaccinului împotriva virusului Ebola. Vaccinul se află în proces de dezvoltare din 2014, de la izbucnirea epidemiei de Ebola din Africa de Vest, și este deja utilizat, ca parte a unui protocol specific, pentru a proteja persoane [mai mult]

România, pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților la medicamentele inovatoare

România este pe ultimele locuri în Europa în ceea ce privește accesul pacienților la medicamente inovatoare și, deși s-au făcut pași importanți în actualizarea listei de medicamente compensate, suntem departe de standardele europene de tratament, avertizează Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM). Principalele motive sunt un sistem de compensare inconstant și impredictibil, potrivit [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului a publicat un ghid de informare privind medicamentele biosimilare

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Comisia Europeană au elaborat și au publicat materiale de informare cu privire la medicamentele biosimilare. Publicarea acestor materiale informative urmărește îmbunătățirea nivelului de cunoaștere si înțelegere a problematicii medicamentelor biosimilare în Uniunea Europeană (UE). Totodată, a fost publicat și un material video adresat pacienților, care prezintă principalele aspecte privitoare [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului reanalizează riscurile folosirii Picato pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de revizuire a datelor  privind pacienții care au folosit Picato (substanța activă ingenol mebutat), un gel indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare. ”Revizuirea (datelor – n.r.) a [mai mult]

acces-medicamente

Deciziile EMA și FDA privitoare la introducerea pe piață a unor noi medicamente, aliniate în proporție de peste 90%

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și  Agenția americană de reglementare a medicamentelor și alimentelor (FDA) sunt aliniate în ceea ce privește peste 90% din autorizațiile de punere pe piață a noilor medicamente. Asta arată rezultatele unei analize comune EMA/FDA, care a comparat deciziile luate de cele două agenții între 2014 și 2016  în privința cererilor [mai mult]

Tratament nou pentru tuberculoza rezistentă la tratament, autorizat în SUA

Food & Drug Administration (FDA), agenția americană de reglementare a medicamentelor, a autorizat un medicament nou pentru tratamentul tuberculozei rezistente la tratament. Pretomanid, un medicament antibacterian, poate fi folosit în SUA în combinație cu bedaquilina și linezolidul pentru tratamentul formelor de tuberculoză pulmonară cu rezistență extinsă la tratament (XDR-TB) și la adulții cu tuberculoză multidrog [mai mult]

UE cere schimbarea denumirii medicamentelor lipozomale pentru evitarea erorilor în administrare

Toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor care conțin sisteme lipozomale de administrare a medicamentelor trebuie să prezinte autorităților de reglementare UE o variantă pentru schimbarea numelor medicamentelor până la finalul lunii septembrie 2019, anunță Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Recomandarea a fost făcută în comun, în luna iulie, de Comitetul pentru [mai mult]

EMA avertizează că femeile însărcinate nu trebuie să folosească tratamentul Gilenya; risc de malformații congenitale

Medicamentul pentru scleroză multiplă Gilenya (cu substanța activă fingolimod) nu trebuie utilizat de femeile gravide sau cele care nu folosesc contraceptive, avertizează Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).   Risc ridicat de malformații congenitale   Reprezentanții EMA afirmă că “dacă o femeie rămâne însărcinată în timp ce utilizează Gilenya, medicamentul trebuie oprit și sarcina trebuie monitorizată”. [mai mult]