EMA: Primul tratament oral pentru tripanosomiaza africană (boala somnului)

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare fexinidazolul (Fexinidazole Winthrop), primul tratament oral (sub formă de tablete) pentru tripanosomiaza africană cauzată de Trypanosoma brucei gambiense, cunoscută și ca boala somnului. Acest medicament a fost aprobat pentru utilizare în afara [mai mult]

EMA: Medicamente noi și indicații extinse; restricții pentru fluorochinolone

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare patru noi medicamente, dar și să extindă recomandările pentru patru medicamente aflate deja pe piață. În plus, două opinii negative anterioare au fost reexaminate și transformate în decizii pozitive, de lărgire a [mai mult]

AbbVie

Comisia Europeană aprobă combinația venetoclax/rituximab pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică refractară la tratament

Compania AbbVie a primit aprobarea Comisiei Europene pentru indicația terapeutică a combinației de venetoclax și rituximab timp de 24 de luni în tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică refractară la tratament sau cu recădere după cel puțin o altă terapie. Rituximab este un anticorp monoclonal himeric anti-CD20, o proteină de pe suprafața limfocitelor B. Prin [mai mult]

Șase noi medicamente recomandate pentru aprobare de Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a emis o serie de recomandări privind autorizarea pentru punere pe piață de noi medicamente, precum și pentru extinderea indicațiilor unor medicamente deja comercializate în Spațiul Economic European (SEE). Takhzyro (lanadelumab/Shire Pharmaceuticals) este un medicament orfan cu indicație în angioedemul ereditar [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului își reduce activitatea pentru a pregăti mutarea sediului la Amsterdam

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că pregătirile de mutare a sediului de la Londra la Amsterdam au intrat într-o nouă fază, conform planului stabilit în august. Astfel, vor fi menținute la capacitatea normală activitățile de evaluare și supraveghere a medicamentelor, în timp ce activitățile adiționale vor fi temporar reduse sau chiar suspendate. În felul [mai mult]

Bilanțul și planurile EMA: de la terapia CAR-T la Brexit

Comitetul de management al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) s-a întrunit ieri, 4 octombrie, la Londra, pentru a face a analiză a activităților realizate în prima jumătate a acestui an. Raportul activităților realizate până acum în 2018 va fi publicat în zilele următoare pe siteul agenției.   Bilanțul aplicațiilor de autorizare a medicamentelor, pe scurt [mai mult]

Restricționări importante pentru fluorochinolone și antibiotice chinolonice, recomandate de EMA

Comitetul de farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă restricționarea utilizării fluorochinolonelor și a medicamentelor chinolonice. Recomandarea vine în urma unei analize a efectelor secundare dizabilitante și cu potențial de afectare pe termen lung care au fost raportate în legătură cu aceste medicamente. Analiza a inclus puncte de vedere ale [mai mult]

EMA a elaborat un plan de acțiune pentru dezvoltarea medicamentelor pediatrice

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene (DG Sante) au lansat un plan de acțiune pentru dezvoltarea medicamentelor pentru copii în Europa. Planul vizează provocările identificate în raportul de zece ani al Comisiei Europene privind punerea în aplicare a legislației pediatrice. De asemenea, sunt luate în [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului a avizat pozitiv 13 noi medicamente

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) anunță avizarea favorabilă a 13 noi medicamente, recomandate pentru aprobarea ulterioară de către Comisia Europeană, pentru punerea lor pe piață.   Trei medicamente orfane   Luxturna (voretigene neparvovec)/Spark Therapeutics are statutul de medicament orfan pentru tratamentul adulților și copiilor cu distrofie [mai mult]

Risc reevaluat pentru valsartanul cu NDMA produs în China

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a revizuit calculele privind riscurile legate de administrarea de valsartan produs de compania chineză Zhejiang Huahai. Intervenția agenției europene de reglementare a medicamentului vine după publicarea, în The BMJ, a unui studiu care a urmărit riscul de apariție a cancerului la pacienții danezi tratați cu valsartan, pe baza datelor din [mai mult]

medicamente-europa

Acțiuni pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor în Europa

Grupul de lucru format de Uniunea Europeană pentru a găsi rezolvare potențialelor probleme în furnizarea de medicamente și pentru evitarea deficitelor a anunțat astăzi programul activităților pentru următorii doi ani. Grupul de lucru va dezvolta și va coordona acțiuni pentru mai buna prevenire, identificarea, managementul și comunicarea situațiilor care pot afecta disponibilitatea medicamentelor în Europa. [mai mult]