ANMDM le recomandă producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza națională de date

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) le recomandă producătorilor, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza națională de date înainte de a depune notificare privind punerea în funcțiune a unui dispozitiv pe teritoriul României. Dacă dispozitivul medical pus în funcție se regăsește înregistrat în baza de date, nu mai este [mai mult]

Schimbări ale grupurilor de experți din domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale

La 11 aprilie, a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 522/2019 de modificare a Ordinului m.s. nr. 1.173/2010 privind constituirea și funcționarea grupului de experți responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene. [mai mult]

Informare privind testele de control al calității medicamentelor efectuate în Marea Britanie, în contextul Brexitului

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis o informare la 6 martie, de interes pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor de uz uman. Informarea vizează un document trimis de Comisia Europeană, la sfârșitul lunii februarie a acestui an, tuturor agențiilor medicamentului de uz uman și veterinar [mai mult]

Ministerul Sănătății

Proiect MS: Schimbări în grupurile de experți în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale

La 4 martie, Ministerul Sănătății a pus în transparență un proiect pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 1.173/2010. Acesta vizează constituirea și funcționarea grupului de experți responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene.   Schimbări [mai mult]

ANMDM retrage 38 de autorizații de distribuție angro de medicamente

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunță că a retras, începând de la 1 martie 2019, nu mai puțin de 38 de autorizații de distribuție angro de medicamente. Deținătorii autorizațiilor sunt obligați să depună în maximum trei zile autorizațiile în original, pentru a fi retrase. Decizia vine ca urmare a efectelor produse [mai mult]

Două medicamente care conțin fenspiridă, retrase urgent de pe toate piețele europene

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop.   Ce este Eurespal?   Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era [mai mult]

Serializarea medicamentelor devine obligatorie la 9 februarie

Începând cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală (cu foarte puține excepții) pot fi puse în circulație de către producători doar dacă poartă noile elemente de siguranță. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) au publicat [mai mult]

Ministerul Sănătății

Ministerul Sănătății propune norme mai stricte pentru medicamentele pentru nevoi speciale

Ministerul Sănătății a publicat, în transparență decizională, un proiect de ordin de ministru care vizează completarea și modificarea anexei Ordinului ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. [mai mult]

De la ANMDM, președinte la Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Prin Decizia prim-ministrului nr. 10/2019, Adriana Cotel este numită în funcția de membru al consiliului de administrație și de președinte, cu rang de secretar de stat, al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate. Încetează astfel mandatul de președinte interimar, deținut timp de exact un an de Răzvan Teohari Vulcănescu. Acesta rămâne vicepreședinte CNAS. Adriana Cotel [mai mult]

ANMDM anunță că a finalizat 300 de dosare de evaluare în ultimele două luni

La 15 ianuarie, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a oferit un bilanț al activității în ultimele două luni, de la schimbarea conducerii instituției. Cu acest prilej, ANMDM a anunțat că a reușit să finalizeze 300 de dosare de evaluare în ultimele două luni și că procedurile de recuperare a întârzierilor și [mai mult]

ANMDM cere colaboratorilor să anunțe din timp retragerea dosarelor de autorizare

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cere sprijin companiilor farmaceutice, să anunțe din timp intenția de retragere a unor dosare de autorizare. Astfel, ANMDM dorește să nu piardă timp prețios în activitatea de evaluare în vederea autorizării de punere pe piață a unor medicamente, se arată într-un anunț al agenției. Demersul vine în [mai mult]