Ministerul Sănătății

Ministerul Sănătății vrea să le permită producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să notifice o singură dată ANMDM

Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională un proiect de ordin prin care să permită ca producătorii, importatorii sau distribuitorii de dispozitive medicale să notifice o singură dată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). “ANMDM va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcțiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale [mai mult]

Legea privind reorganizarea ANMDM, publicată în Monitorul Oficial

Legea “privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale” a fost publicată în Monitorul Oficial. Legea prevede desființarea actualei ANMDM și înființarea unei alte instituții, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care se va afla în subordinea Ministerului Sănătății și va avea 500 de posturi. Potrivit noii legi, [mai mult]

Legea privind reorganizarea ANMDM, promulgată de președinte

Legea “privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale” a fost promulgată vineri de președintele Klaus Iohannis și urmează să fie publicată în Monitorul Oficial. Legea prevede desființarea actualei ANMDM și înființarea unei alte instituții, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care se va afla în subordinea Ministerului [mai mult]

ANMDM: Posibil impact negativ asupra sănătății al dispozitivelor DERMAPEN 4 (MicroNeedles)

Agenția Națională a Medicamentului și Dispoztivelor Medicale (ANMDM) atenționează persoanele fizice, unitățile sanitare, cabinetele medicale și societățile comerciale cu activități de comercializare dispozitive medicale să nu achiziționeze sau să oprească imediat de la utilizare și să returneze la furnizori dispozitivele medicale DERMAPEN 4 (MicroNeedles), producător EQUIPMED USA, purtătoare de marcaj CE0123. În plus, ANMDM le [mai mult]

Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active pentru medicamente de uz uman au obligația de a-și înregistra activitatea la ANMDM

Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active stabiliți în România au obligația de a-și înregistra activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), se arată într-un ordin al ministrului Sănătății, publicat în Monitorul Oficial. Obligația se aplică numai fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care se utilizează în fabricația medicamentelor de [mai mult]

ANMDM le recomandă producătorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza națională de date

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) le recomandă producătorilor, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza națională de date înainte de a depune notificare privind punerea în funcțiune a unui dispozitiv pe teritoriul României. Dacă dispozitivul medical pus în funcție se regăsește înregistrat în baza de date, nu mai este [mai mult]

Schimbări ale grupurilor de experți din domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale

La 11 aprilie, a fost publicat în Monitorul Oficial Ordinul ministrului sănătății nr. 522/2019 de modificare a Ordinului m.s. nr. 1.173/2010 privind constituirea și funcționarea grupului de experți responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene. [mai mult]

Informare privind testele de control al calității medicamentelor efectuate în Marea Britanie, în contextul Brexitului

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis o informare la 6 martie, de interes pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor de uz uman. Informarea vizează un document trimis de Comisia Europeană, la sfârșitul lunii februarie a acestui an, tuturor agențiilor medicamentului de uz uman și veterinar [mai mult]

Ministerul Sănătății

Proiect MS: Schimbări în grupurile de experți în domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale

La 4 martie, Ministerul Sănătății a pus în transparență un proiect pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 1.173/2010. Acesta vizează constituirea și funcționarea grupului de experți responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene.   Schimbări [mai mult]

ANMDM retrage 38 de autorizații de distribuție angro de medicamente

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunță că a retras, începând de la 1 martie 2019, nu mai puțin de 38 de autorizații de distribuție angro de medicamente. Deținătorii autorizațiilor sunt obligați să depună în maximum trei zile autorizațiile în original, pentru a fi retrase. Decizia vine ca urmare a efectelor produse [mai mult]

Două medicamente care conțin fenspiridă, retrase urgent de pe toate piețele europene

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop.   Ce este Eurespal?   Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era [mai mult]

Serializarea medicamentelor devine obligatorie la 9 februarie

Începând cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală (cu foarte puține excepții) pot fi puse în circulație de către producători doar dacă poartă noile elemente de siguranță. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) au publicat [mai mult]