Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA a recomandat opt medicamente pentru aprobare în cadrul reuniunii sale din iunie 2020. Astfel, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de comercializare condiționată pentru Veklury (remdesivir), pentru tratamentul COVID-19 la adulții și adolescenții de la 12 ani cu pneumonie care necesită oxigen suplimentar. Remdesivir este primul medicament împotriva [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă pentru autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European patru noi medicamente. Totodată, a fost exprimată o opinie negativă cu privire la un nou medicament iar o alta a fost reiterată după reexaminarea unui alt medicament. Chelator de [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în ședința din luna aprilie, a recomandat spre autorizare 13 medicamente noi. Totodată, CHMP a recomandat retragerea unei autorizații deja emise, a emis un aviz negativ pentru un medicament și a recomandat extinderea unei autorizații existente. Pe baza recomandărilor EMA, Comisia [mai mult]
Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), întrunit pentru prima dată la noul sediu temporar din Amsterdam, a luat decizia de a recomanda autorizarea unui nou medicament și extinderea indicațiilor pentru trei medicamente deja autorizate. 150 de zile pentru evaluare CHMP a recomandat autorizarea condiționată a [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Ondexxya (andexanet alfa/Portola). Acesta este un antidot pentru inhibitorii factorului X activat (Xa) – administrați ca tratament anticoagulant în numeroase indicații – în cazurile în care se produc sângerări necontrolate sau amenințătoare de viață. [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman, a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Zynquista (sotagliflozin/Sanofi-Aventis) ca un tratament adjuvant, alături de insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Medicamentul a fost dezvoltat de Sanofi împreună cu compania americană Lexicon. [mai mult]
În ultima ședință ținută la sediul din Londra al Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a recomandat autorizarea a opt noi medicamente în Uniunea Europeană, din care două medicamente orfane (destinate bolilor rare). Trei din cele opt medicamente ar urma să primească autorizații de punere pe piață condiționate de [mai mult]
Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a medicamentului Zirabev, un biosimilar de bevacizumab. Acesta este indicat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic, al cancerului de sân metastatic, al cancerului pulmonar cu celule non-mici avansat nerezecabil, metastatic sau recurent, al cancerului renocelular avnsat și/sau metastatic și al cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastatic. Autorizarea [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare în Uniunea Europeană, pentru prima dată, un tratament care să se administreze, oral, pe lângă insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat în UE pentru tratamentul pacienților cu diabet [mai mult]
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a avizat pozitiv, în vederea aprobării în Uniunea Europeană, șase noi medicamente. Acestora li se adaugă nouă recomandări de extindere a indicațiilor actuale pentru medicamente aflate deja pe piața europeană. Șase medicamente noi Ajovy (fremanezumab/TEVA) a primit aviz pozitiv pentru profilaxia [mai mult]
Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare patru noi medicamente, dar și să extindă recomandările pentru patru medicamente aflate deja pe piață. În plus, două opinii negative anterioare au fost reexaminate și transformate în decizii pozitive, de lărgire a [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a emis o serie de recomandări privind autorizarea pentru punere pe piață de noi medicamente, precum și pentru extinderea indicațiilor unor medicamente deja comercializate în Spațiul Economic European (SEE). Takhzyro (lanadelumab/Shire Pharmaceuticals) este un medicament orfan cu indicație în angioedemul ereditar [mai mult]
