Consultare publică privind evaluarea raportului risc-beneficiu al prezenței ftalaților în unele dispozitive medicale

Comisia Europeană a lansat astăzi o consultare publică privind ghidurile preliminare de evaluare a raportului risc-beneficiu în cazul prezenței ftalaților în anumite dispozitive medicale. O primă variantă a ghidurilor a fost redactată de Comitetul științific pentru sănătate, mediu și riscuri emergente, pentru evaluarea raportului risc-beneficiu al prezenței ftalaților în unele dispozitive medicale, dat fiind că [mai mult]

Vytenis Andriukaitis

Comisarul european pentru sănătate și directorul ECDC, în dialog cu cetățenii

Comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară, Vytenis Andriukaitis, efectuează astăzi o vizită la Stockholm. În cursul acestei zile, Andriukaitis și Andrea Ammon, directoarea Centrului European pentru Prevenția și Controlul Bolilor (ECDC), vor susține un dialog cu cetățenii cu tema: „Tot ce voiai să afli despre sănătate și siguranță alimentară în Uniunea Europeană”. Printre subiectele [mai mult]

Keytruda

Nouă combinație terapeutică autorizată de Comisia Europeană pentru cancerul pulmonar

Comisia Europeană a autorizat medicamentul Keytruda (pembrolizumab/MSD) în combinație cu chimioterapia ca opțiune de primă intenție în tratamentul adulților cu cancer pulmonar scuamos cu celule non-mici (NSCLC) metastatic.   Indicații și mod de administrare   Autorizarea extinde indicațiile deja existente pentru pembrolizumab cu aceea de primă intenție în combinație cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel [mai mult]

Tratament pentru hemofilia A severă fără inhibitori ai factorului VIII, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat medicamentul Hemlibra (emicizumab/Roche) pentru punere pe piață în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European pentru profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la persoanele cu hemofilie A severă (deficit congenital de factor VIII, FVIII < 1%) fără inhibitori de factor VIII. Emicizumab poate fi administrat la toate grupele de vârstă și există [mai mult]

Comisia Europeană anunță lansarea a șase inițiative de cercetare; două vizează inovații în domeniul medical

Comisia Europeană a anunțat proiectele câștigătoare ale unei competiții paneuropene pe tema inovației în cercetare. Cercetătorii din întreaga Uniune Europene au propus proiecte inovatoare de știință și tehnologie, cu potențialul de a schimba viitorul lumii în care trăim.   Burse generoase pentru inovații în cercetare   Șase proiecte au câștigat competiția. Toate adresează probleme, provocări [mai mult]

Combinație terapeutică de primă intenție în unele forme de cancer pulmonar, autorizată de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat indicația medicamentului atezolizumab (Tecentriq/Roche) în combinație cu bevacizumab (Avastin/Roche) și chimioterapie pentru tratamentul inițial al unor forme de cancer pulmonar metastatic. Recomandarea de autorizare fusese formulată de Agenția Europeană a Medicamentului în urmă cu o lună.   Noua indicație a tratamentului cu atezolizumab   Autorizația emisă de Comisia Europeană extinde indicațiile [mai mult]

Informare privind testele de control al calității medicamentelor efectuate în Marea Britanie, în contextul Brexitului

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis o informare la 6 martie, de interes pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor de uz uman. Informarea vizează un document trimis de Comisia Europeană, la sfârșitul lunii februarie a acestui an, tuturor agențiilor medicamentului de uz uman și veterinar [mai mult]

Progrese în revizuirea directivei europene privind apa potabilă

Consiliul Uniunii Europene a adoptat o poziție față de propunerea de revizuire a directivei europene referitoare la apa potabilă. Noile reglementări propuse ar urma să actualizeze standardele de calitate privind apa potabilă și să introducă monitorizări ale calității apei cost-eficiente. Revizia directivei europene este rezultatul primei inițiative cetățenești europene care a reușit să adune mai [mai mult]

Sorina Pintea, despre combaterea rezistenței la antimicrobiene: „Este timpul să acționăm!”

Conform Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) rezistența bacteriilor la antimicrobiene reprezintă unul dintre principalele zece riscuri la adresa sănătății în 2019, la nivel global, a amintit ministrul sănătății, Sorina Pintea, la 1 martie, în deschiderea conferinței ministeriale pe tema reducerii rezistenței la antimicrobiene. Trei obiective-cheie pentru controlul rezistenței la antimicrobiene   Președințiile succesive ale Consiliului [mai mult]

Ropeginterferon alfa-2b – medicament orfan autorizat de Comisia Europeană pentru tratamentul adulților cu policitemia vera

Comisia Europeană a autorizat comercializarea medicamentului Besremi (ropeginterferon alfa-2b, P1101) în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European. Besremi este indicat în monoterapie la adulții cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică. Agenția Europeană a Medicamentului recomandase autorizarea Besremi la mijlocul lunii decembrie 2018.   Stilou injector preumplut, în două concentrații   Deținătorul autorizației de punere [mai mult]

Biosimilar de bevacizumab produs de Pfizer, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a medicamentului Zirabev, un biosimilar de bevacizumab. Acesta este indicat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic, al cancerului de sân metastatic, al cancerului pulmonar cu celule non-mici avansat nerezecabil, metastatic sau recurent, al cancerului renocelular avnsat și/sau metastatic și al cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastatic. Autorizarea [mai mult]