Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională Proiectul de Ordonanță de Urgență privind stabilirea cadrului instituțional, precum și măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei [mai mult]
Nouă ţări au oferit asistenţă României prin intermediul mecanismului de protecţie civilă al UE în ultimele trei săptămâni, informează un comunicat al Reprezentanţei Comisiei Europene la Bucureşti. Săptămâna aceasta, o echipă medicală din Danemarca şi o altă echipă din Polonia au sosit la Bucureşti pentru a-i ajuta pe medicii români să trateze numărul tot mai [mai mult]
Oamenii de ştiinţă australieni au anunţat dezvoltarea unui dispozitiv pentru măsurarea glicemiei în cazul diabeticilor sub forma unei benzi noninvazive care verifică nivelul de glucoză din salivă, informează Reuters. Noul test funcţionează prin integrarea unei enzime care detectează glucoza într-un tranzistor, care transmite apoi prezenţa glucozei, potrivit lui Paul Dastoor, profesor de fizică la Universitatea [mai mult]
Comisia Europeană a adoptat, vineri, o propunere de amânare cu un an a datei aplicării Regulamentului privind dispozitivele medicale, pentru a permite statelor membre, instituţiilor sanitare şi operatorilor economici să acorde prioritate combaterii pandemiei cauzate de noul coronavirus, informează un comunicat de presă al executivului comunitar. Potrivit Comisiei Europene, având în vedere că criza cauzată [mai mult]
Ansamblele și subansamblele echipamentelor medicale fabricate în România pentru beneficiari din afara teritoriului național nu fac obiectul restricțiilor la export. Anunțul a fost făcut de ministrul de Interne, Marcel Vela. Săptămâna trecută, autoritățile au decis ca exportul de medicamente, dispozitive medicale și materiale sanitare necesare în lupta împotriva noului coronavirus a fost suspendat timp de [mai mult]
Începând cu 28 august 2019, solicitările pentru emiterea unui certificat de liberă vânzare pentru dispozitive medicale vor trebui însoțite de un formular, intitulat “Cerere pentru eliberarea unui certificat de liberă vânzare dispozitive medicale”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Potrivit instituției, nu vor fi înregistrate cererile care nu sunt însoțite [mai mult]
Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională un proiect de ordin prin care să permită ca producătorii, importatorii sau distribuitorii de dispozitive medicale să notifice o singură dată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). “ANMDM va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcțiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale [mai mult]
Comisia Europeană a publicat o fișă informativă adresată profesioniștilor din domeniul sănătății și instituțiilor sanitare privind impactul a două regulamente noi care vizează dispozitivele medicale. Astfel, noul regulament privind dispozitivele medicale (2017/745/UE) (MDR) și noul regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2017/746/UE) (IVDR), adoptate în mai 2017, vor înlocui Directiva privind dispozitivele medicale [mai mult]
Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un proiect de ghid privind cerințele de calitate pentru dispozitivele medicale combinate cu medicamente. Până la 31 august 2019, părțile interesate sunt invitate să trimită către EMA observații și comentarii privind proiectul de ghid. Ghidul este necesar după ce reglementările privind dispozitivele medicale în Uniunea Europeană s-au schimbat [mai mult]
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) le recomandă producătorilor, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale să verifice baza națională de date înainte de a depune notificare privind punerea în funcțiune a unui dispozitiv pe teritoriul României. Dacă dispozitivul medical pus în funcție se regăsește înregistrat în baza de date, nu mai este [mai mult]
Comisia Europeană a lansat astăzi o consultare publică privind ghidurile preliminare de evaluare a raportului risc-beneficiu în cazul prezenței ftalaților în anumite dispozitive medicale. O primă variantă a ghidurilor a fost redactată de Comitetul științific pentru sănătate, mediu și riscuri emergente, pentru evaluarea raportului risc-beneficiu al prezenței ftalaților în unele dispozitive medicale, dat fiind că [mai mult]
La 4 martie, Ministerul Sănătății a pus în transparență un proiect pentru modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 1.173/2010. Acesta vizează constituirea și funcționarea grupului de experți responsabili cu elaborarea punctelor de vedere tehnice asupra documentelor aflate în dezbatere la nivel comunitar și asigurarea reprezentării la reuniunile structurilor de lucru ale instituțiilor Uniunii Europene. Schimbări [mai mult]
