EMA și FDA reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Federal Drug Agency (FDA, agenția care se ocupă de reglementarea pieței medicamentelor în SUA) reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri de stomac. Aceasta după ce, în unele dintre ele, au fost descoperite urme ale unei impurități numite N-nitrozodimetilamină (NDMA), cu posibil potențial cancerigen, detectat pe baza studiilor [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului reanalizează riscurile folosirii Picato pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de revizuire a datelor  privind pacienții care au folosit Picato (substanța activă ingenol mebutat), un gel indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare. ”Revizuirea (datelor – n.r.) a [mai mult]

acces-medicamente

Deciziile EMA și FDA privitoare la introducerea pe piață a unor noi medicamente, aliniate în proporție de peste 90%

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și  Agenția americană de reglementare a medicamentelor și alimentelor (FDA) sunt aliniate în ceea ce privește peste 90% din autorizațiile de punere pe piață a noilor medicamente. Asta arată rezultatele unei analize comune EMA/FDA, care a comparat deciziile luate de cele două agenții între 2014 și 2016  în privința cererilor [mai mult]

UE cere schimbarea denumirii medicamentelor lipozomale pentru evitarea erorilor în administrare

Toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor care conțin sisteme lipozomale de administrare a medicamentelor trebuie să prezinte autorităților de reglementare UE o variantă pentru schimbarea numelor medicamentelor până la finalul lunii septembrie 2019, anunță Agenția Europeană a Medicamentului (EMA). Recomandarea a fost făcută în comun, în luna iulie, de Comitetul pentru [mai mult]

EMA avertizează că femeile însărcinate nu trebuie să folosească tratamentul Gilenya; risc de malformații congenitale

Medicamentul pentru scleroză multiplă Gilenya (cu substanța activă fingolimod) nu trebuie utilizat de femeile gravide sau cele care nu folosesc contraceptive, avertizează Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).   Risc ridicat de malformații congenitale   Reprezentanții EMA afirmă că “dacă o femeie rămâne însărcinată în timp ce utilizează Gilenya, medicamentul trebuie oprit și sarcina trebuie monitorizată”. [mai mult]

acces-medicamente

Epidiolex, un medicament realizat pe bază de canabis, recomandat spre aprobarea de Agenția Europeană a Medicamentului pentru tratamentul pacienților cu două forme rare de epilepsie

Comisia pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a dat aviz pozitiv pentru Epidiolex (canabidiol) în tratamentul pacienților cu sindromul Lennox-Gastaut și sindromul Dravet, două forme rare și foarte grave de epilepsie. Medicamentul conține o substanță activă derivată din canabis și este primul de acest fel care primește aviz [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă noi măsuri în vederea evitării erorilor de dozare a medicamentelor care conțin metotrexat

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman (PRAC) recomandă noi măsuri în vederea evitării erorilor de dozare care au dus la administrarea incorectă a medicamentelor care conțin metotrexat, administrat zilnic în loc de săptămânal la unii pacienți. Printre noile măsuri se numără impunerea de restricții [mai mult]

Consultații publice privind cerințele de calitate pentru combinațiile de dispozitive medicale și medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un proiect de ghid privind cerințele de calitate pentru dispozitivele medicale combinate cu medicamente. Până la 31 august 2019, părțile interesate sunt invitate să trimită către EMA observații și comentarii privind proiectul de ghid. Ghidul este necesar după ce reglementările privind dispozitivele medicale în Uniunea Europeană s-au schimbat [mai mult]

Comisia Europeană a autorizat tratamentul cu Zynteglo pentru beta-talasemia dependentă de transfuzie

Comisia Europeană a autorizat condiționat tratamentul cu Zynteglo pentru pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani, cu beta-talasemie și care necesită transfuzii de sânge periodice. Opinia pozitivă a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a fost formulată la finalul lunii martie 2019. Persoanele cu beta-talasemie nu pot produce suficientă beta-globină, o componentă a hemoglobinei, proteina [mai mult]

Medicament pentru boala Wilson și generice pentru infecții fungice, recomandate spre autorizare de EMA

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă pentru autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European patru noi medicamente. Totodată, a fost exprimată o opinie negativă cu privire la un nou medicament iar o alta a fost reiterată după reexaminarea unui alt medicament.   Chelator de [mai mult]