Șase noi medicamente recomandate pentru aprobare de Agenția Europeană a Medicamentului

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a emis o serie de recomandări privind autorizarea pentru punere pe piață de noi medicamente, precum și pentru extinderea indicațiilor unor medicamente deja comercializate în Spațiul Economic European (SEE). Takhzyro (lanadelumab/Shire Pharmaceuticals) este un medicament orfan cu indicație în angioedemul ereditar [mai mult]

ESMO 2018: Diferențe mari între țări în timpii necesari introducerii în lista de compensare a noilor tratamente oncologice

Există diferențe foarte mari între țările europene în ceea ce privește timpul necesar evaluării și introducerii în lista de compensare a noilor tratamente oncologice după aprobarea lor de către Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), arată rezultatele unui studiu internațional. Deși accesul rapid la tratamente inovatoare este de multe ori cheia supraviețuirii în cancer, în unele [mai mult]

EMA: Vânzările de antibiotice pentru uz veterinar au scăzut simțitor

Vânzările de antibiotice veterinare au scăzut cu peste 20% între anii 2011 și 2016, arată un raport al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Concluzia raportului relevă efectele pozitive pe care le au campaniile naționale pentru folosirea prudentă a antibioticelor la animalele destinate consumului uman. Vânzările de polimixine de uz veterinar au scăzut cu aproape 40%, [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului își reduce activitatea pentru a pregăti mutarea sediului la Amsterdam

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că pregătirile de mutare a sediului de la Londra la Amsterdam au intrat într-o nouă fază, conform planului stabilit în august. Astfel, vor fi menținute la capacitatea normală activitățile de evaluare și supraveghere a medicamentelor, în timp ce activitățile adiționale vor fi temporar reduse sau chiar suspendate. În felul [mai mult]

Bilanțul și planurile EMA: de la terapia CAR-T la Brexit

Comitetul de management al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) s-a întrunit ieri, 4 octombrie, la Londra, pentru a face a analiză a activităților realizate în prima jumătate a acestui an. Raportul activităților realizate până acum în 2018 va fi publicat în zilele următoare pe siteul agenției.   Bilanțul aplicațiilor de autorizare a medicamentelor, pe scurt [mai mult]

Restricționări importante pentru fluorochinolone și antibiotice chinolonice, recomandate de EMA

Comitetul de farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă restricționarea utilizării fluorochinolonelor și a medicamentelor chinolonice. Recomandarea vine în urma unei analize a efectelor secundare dizabilitante și cu potențial de afectare pe termen lung care au fost raportate în legătură cu aceste medicamente. Analiza a inclus puncte de vedere ale [mai mult]

EMA a elaborat un plan de acțiune pentru dezvoltarea medicamentelor pediatrice

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene (DG Sante) au lansat un plan de acțiune pentru dezvoltarea medicamentelor pentru copii în Europa. Planul vizează provocările identificate în raportul de zece ani al Comisiei Europene privind punerea în aplicare a legislației pediatrice. De asemenea, sunt luate în [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului a avizat pozitiv 13 noi medicamente

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) anunță avizarea favorabilă a 13 noi medicamente, recomandate pentru aprobarea ulterioară de către Comisia Europeană, pentru punerea lor pe piață.   Trei medicamente orfane   Luxturna (voretigene neparvovec)/Spark Therapeutics are statutul de medicament orfan pentru tratamentul adulților și copiilor cu distrofie [mai mult]

Risc reevaluat pentru valsartanul cu NDMA produs în China

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a revizuit calculele privind riscurile legate de administrarea de valsartan produs de compania chineză Zhejiang Huahai. Intervenția agenției europene de reglementare a medicamentului vine după publicarea, în The BMJ, a unui studiu care a urmărit riscul de apariție a cancerului la pacienții danezi tratați cu valsartan, pe baza datelor din [mai mult]