EMA: Risc de meningiom asociat cu medicamente ce conțin ciproteronă (10 mg sau mai mult); se recomandă restricționarea utilizării

Comitetul de Evaluare a Riscurilor de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat ca medicamentele care conțin 10 miligrame sau mai mult de ciproteronă să fie folosite pentru afecțiuni precum hirsutismul (pilozitate excesivă în anumite zone ale corpului), alopecie androgenă (pierderea părului), acnee și seboree (secreție excesivă a glandelor sebacee, care determină [mai mult]

Primul tratament pentru porfiria acută hepatică, aprobat de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat primul tratment pentru porfiria acută hepatică, givorisan. Acesta va fi folosit la adulți și copiii mai mari de 12 ani, pentru a scade numprul crizelor de porfirie. Aceasta este încadrată în categoria bolilor rare, cu o incidență de 0,1 la 10.000, în Uniunea Europeană, Norvegia, Islanda și Lichtenstein. Porfiria [mai mult]

Primul agonist de receptor de GLP-1 cu administrare orală, pentru tratamentul diabetului zaharat, autorizat în Europa

Agenția Europeană a Medicamentului a aprobat, pentru diabetul zaharat tip 2, primul agonist de receptor de GLP-1 care poate fi administrat pe cale orală. Este un medicament care are ca substanța activă semaglutid, care îmbunătățește controlul glicemic, atunci când este asociat cu exercițiile fizice și cu o dietă echilibrată. Înainte de aprobarea acestui preparat, tratamentul [mai mult]

Comitetul pentru Medicamente Umane din cadrul EMA a recomandat spre aprobare cinci noi medicamente

Comitetul pentru Medicamente Umane (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat spre aprobare cinci medicamente la reuniunea sa din decembrie. Astfel, CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață a brolucizumab pentru degenerescență maculară legată de vârstă de tip neovascular – care afectează partea centrală a retinei și provoacă pierderea vederii centrale. De [mai mult]

EMA recomandă administrarea cu precauție a tofacitinib, tratament pentru pacienții cu artrită reumatoidă

Comitetul pentru Medicamente Umane (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a conchis că tofacitinib, tratament pentru pacienții cu artrită reumatoidă, poate crește riscul de embolism pulmonar și de tromboză venoasă profundă la pacienții care au deja risc crescut. În consecință, CHMP a recomandat ca tofacitinib să fie folosi cu precauție la toți pacienții [mai mult]

EMA recomandă restricționarea folosirii alemtuzumab pentru scleroză multiplă, din cauza efectelor adverse

Comitetul pentru Medicamente Umane (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat restricționarea folosirii alemtuzumab pentru scleroză multiplă, din cauza efectelor secundare adverse dar grave, inclusiv decese. De asemenea, sunt recomandate măsuri noi pentru a identifica și administra efectele secundare grave.   Riscuri ale tratamentului cu alemtuzumab   Decizia luată de EMA vine [mai mult]

Tofacitinib poate crește riscul de embolism pulmonar și de tromboză venoasă profundă – Agenția Europeană a Medicamentului

Tofacitinib, tratament pentru pacienții cu artrită reumatoidă, poate crește riscul de embolism pulmonar și de tromboză venoasă profundă la pacienții care au deja risc crescut. Este semnalul de alarmă tras de Comisia pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA). În aceste condiții, comisia a recomandat ca tofacitinib [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă limitarea timpului de utilizare a cremelor cu o concentrație mare de estradiol

Comisia de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat limitarea folosirii cremelor cu o concentrație mare de estradiol (0,01%) la un singur interval de până la patru săptămâni. Măsura are ca scop reducerea la minimum a riscului de efecte secundare, precum cheaguri de sânge, accident vascular cerebral și unele tipuri de [mai mult]

EMA a recomandat spre aprobare șapte medicamente

Comitetul pentru Medicamente Umane (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare șapte medicamente, la reuniunea sa din septembrie. În cazul altor opt, a recomandat extensia indicației terapeutice. Pe baza recomandărilor EMA, Comisia Europeană va emite deciziile, aplicabile în toate țările Uniunii Europene și în cele ale Spațiului Economic European.   Medicamente [mai mult]

EMA și FDA reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Federal Drug Agency (FDA, agenția care se ocupă de reglementarea pieței medicamentelor în SUA) reevaluează siguranța medicamentelor cu ranitidină, folosite pentru arsuri de stomac. Aceasta după ce, în unele dintre ele, au fost descoperite urme ale unei impurități numite N-nitrozodimetilamină (NDMA), cu posibil potențial cancerigen, detectat pe baza studiilor [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului reanalizează riscurile folosirii Picato pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat procedura de revizuire a datelor  privind pacienții care au folosit Picato (substanța activă ingenol mebutat), un gel indicat pentru tratamentul cutanat al keratozei actinice, o afecțiune a pielii cauzată de expunerea excesivă la soare. ”Revizuirea (datelor – n.r.) a [mai mult]

acces-medicamente

Deciziile EMA și FDA privitoare la introducerea pe piață a unor noi medicamente, aliniate în proporție de peste 90%

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și  Agenția americană de reglementare a medicamentelor și alimentelor (FDA) sunt aliniate în ceea ce privește peste 90% din autorizațiile de punere pe piață a noilor medicamente. Asta arată rezultatele unei analize comune EMA/FDA, care a comparat deciziile luate de cele două agenții între 2014 și 2016  în privința cererilor [mai mult]