Agenția Europeană a Medicamentului a dezvoltat o platformă pentru abordări terapeutice în rezistența la antimicrobiene

Aproximativ 700.000 de persoane mor în fiecare an în întreaga lume din cauza infecțiilor rezistente la medicamente, potrivit unui raport din aprilie 2019 realizat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS). Un scenariu alarmant arată însă că s-ar putea ajunge la zece milioane de decese la nivel mondial până în anul 2050, dacă nu se vor [mai mult]

Restricții în administrarea de tofacitinib, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat recomandarea de a interzice prescrierea dozei de 10 mg de Xeljanz (tofacitinib/Pfizer) de două ori pe zi la pacienții cu risc înalt de tromboembolism pulmonar. În această categorie de risc intră pacienții cu insuficiență cardiacă, boli ereditare ale coagulării sau [mai mult]

EMA lansează o campanie privind siguranța medicamentelor

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o campanie de social media, prin care vrea să arate modul în care rețeaua europeană a autorităților de reglementare asigură siguranța și eficacitatea medicamentelor din Europa. Pe conturile de Twitter și LinkedIn ale agenției, vor fi publicate postări care evidențiază valoarea pentru publicul larg a cooperării europene [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă spre autorizare 13 medicamente noi

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în ședința din luna aprilie, a recomandat spre autorizare 13 medicamente noi. Totodată, CHMP a recomandat retragerea unei autorizații deja emise, a emis un aviz negativ pentru un medicament și a recomandat extinderea unei autorizații existente. Pe baza recomandărilor EMA, Comisia [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă retragerea autorizației pentru medicamentul Lartruvo (olaratumab)

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a finalizat evaluarea rezultatelor obținute în studiul clinic de fază 3 ANNOUNCE și a ajuns la concluzia că medicamentul Lartruvo (olaratumab, produs de Eli Lilly & Company) în asociere cu doxorubicină nu prelungește viața pacienților cu cancer de țesuturi moi mai mult decât doxorubicina singură. EMA recomandă astfel revocarea autorizației [mai mult]

Comisia Europeană a cerut analiza datelor de siguranță privind utilizarea cremelor cu estradiol în concentrație mare

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că se află în desfășurare o analiză a riscului privind utilizarea cremelor care conțin estradiol în concentrații înalte. Analiza a fost inițiată de Comisia Europeană și vizează produsele care au o concentrație de 100 micrograme (mcg) de estradiol la 1 gram de cremă.   Terapie de substituție hormonală   [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului restricționează utilizarea medicamentului Lemtrada, administrat în scleroza multiplă

Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare privind siguranța tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multiplă. Ca măsură de siguranță, cât timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab să poată fi inițiat [mai mult]

Recomandările pentru compoziția vaccinului gripal din Uniunea Europeană, actualizate de EMA

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că a actualizat recomandările pentru compoziția vaccinului gripal în Uniunea Europeană pentru sezonul 2019–2020. O primă versiune a acestor recomandări fusese publicată la 1 aprilie 2019, pe baza recomandărilor formulate de Organizația Mondială a Sănătății pentru emisfera nordică. Noile recomandări detaliază care sunt tulpinile de virus A(H3N2) ce pot [mai mult]

Un tratament avansat nou și trei indicații extinse, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), întrunit pentru prima dată la noul sediu temporar din Amsterdam, a luat decizia de a recomanda autorizarea unui nou medicament și extinderea indicațiilor pentru trei medicamente deja autorizate.   150 de zile pentru evaluare   CHMP a recomandat autorizarea condiționată a [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului ia măsuri în anticiparea Brexitului

Zilele trecute, consiliul de conducere al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) s-a reunit pentru prima dată la noul sediu din Amsterdam. De la 11 martie, EMA își desfășoară activitățile din clădirea Spark din Amsterdam Sloterdijk, care va găzdui Agenția până la finalizarea sediului permanent, din Amsterdam Zuidas, aflat în prezent în construcție. Discuțiile din cadrul întâlnirii [mai mult]

Avertizare privind riscul de tromboembolism pulmonar la pacienții cu artrită reumatoidă tratați cu tofacitinib

Agenția Europeană a Medicamentului a emis astăzi, 20 martie, o avertizare în privința tratamentului cu tofacitinib (Xeljanz/Pfizer) în artrita reumatoidă. Astfel, profesioniștii din sănătate și pacienții sunt sfătuiți să nu depășească doza recomandată. Avertizarea vine în urma rezultatelor dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare, în care dublarea dozei normale de 5 mg de două ori [mai mult]

EMA evaluează necesitatea screeningului înainte de administrarea medicamentelor care conțin fluorouracil

Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul de evaluare a riscului și farmacovigilență, a inițiat o revizie a datelor existente cu privire la nevoia de testare înainte de administrarea medicamentelor care conțin 5-fluorouracil (5FU) sau precursori ai acestuia (capecitabină, tegafur, flucitozină).   Deficitul de DPD   Fluorouracilul injectabil, capecitabina și tegafurul sunt medicamente oncologice, fluorouracilul topic [mai mult]