La 27 februarie, Ministerul Sănătății a publicat o informare ce vizează exceptarea de la obligația de a afișa elementele de siguranță de pe ambalajul medicamentelor de uz uman în anumite situații, pentru medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.
Legislația
Informarea vine în contextul în care, de la 9 februarie, în România a intrat în vigoare prevederile Directivei 2011/62/UE și Regulamentului delegat 2016/161. Acestea stipulează că medicamentele care se eliberează cu prescripție medicală trebuie să prezinte pe ambalajul exterior elementele de siguranță stabilite de către Comisia Europeană – un identificator unic și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite.
Excepțiile
Astfel, în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației nu se aplică normele pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman în cazul medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.
Pe de altă parte, în orice alte cazuri de necesitate neacoperită de medicamentele autorizate, în care se emite o autorizație de furnizare de medicamente pentru nevoi speciale se aplică prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 1473/2018.
