Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active pentru medicamente de uz uman au obligația de a-și înregistra activitatea la ANMDM

Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active stabiliți în România au obligația de a-și înregistra activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), se arată într-un ordin al ministrului Sănătății, publicat în Monitorul Oficial.

Obligația se aplică numai fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care se utilizează în fabricația medicamentelor de uz uman, se precizează în normă.

“Pentru înregistrarea activității, fabricanții, importatorii sau distribuitorii de substanțe active trebuie să depună la ANMDM, cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității, formularul de înregistrare. În cazul celor care desfășoară deja această activitate la momentul intrării în vigoare a ordinului, au la dispoziție 30 de zile pentru a depune formularul”, potrivit documentului.

 

Documente necesare pentru înregistrarea activității

 

Formularul trebuie însoțit de o serie de documente. Este vorba, în primul rând, de acte constitutive ale societății comerciale, încheiere/rezoluție pentru autorizarea și înmatricularea societății comerciale, certificat de înregistrare emis de Oficiul Național al Registrului Comerțului, cu anexele sale, certificat constator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii, în ordiginal, dovada deținerii spațiului, contract de prestări servicii cu un depozit de substanțe active autorizat pentru distribuție en-gros, în cazul importatorilor care nu dețin spații de depozitare proprii.

De asemenea, societățile trebuie să depună lista substanțelor active vizate.

 

Inspecții ANMDM

 

ANMDM poate decide efectuarea unei inspecții înainte ca solicitantul să își înceapă activitatea. În acest caz, societatea va fi informată în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare cu privire la data la care urmează să aibă loc inspecția.  Dacă raportul de inspecție este favorabil, ANMDM îl informează pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității.

Dacă ANMDM nu notifică solicitantul, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, că va efectua o inspecția, acesta poate începe activitatea. Însă, Agenția poate inspecta oricând facilitățile.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.