FDA a acordat statutul de „evaluare prioritară” medicamentului tocilizumab, produs de Roche, destinat pacienţilor spitalizaţi cu COVID

acces-medicamente

Producătorul elveţian de medicamente Roche a declarat, luni, că Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a acordat statutul de „evaluare prioritară” medicamentului său tocilizumab, destinat pacienţilor spitalizaţi cu COVID-19, informează AFP.

Acest statut este rezervat medicamentelor pentru boli grave pentru care există puţine opţiuni de tratament, în vederea examinării prioritare a cererii lor de omologare.

Dacă va fi aprobat, medicamentul va fi primul imunomodulator aprobat în SUA pentru pacienţii spitalizaţi cu COVID-19, a precizat Roche într-un comunicat.

Decizia Agenţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA) este aşteptată în a doua jumătate a lui 2022, a adăugat compania elveţiană.

Roche a depus o cerere de omologare pentru acest tratament administrat intravenos pacienţilor adulţi spitalizaţi care sunt trataţi cu corticosteroizi şi care au nevoie de oxigen. Această cerere s-a bazat pe patru studii efectuate pe 5.500 de pacienţi spitalizaţi.

De la începutul pandemiei, peste un milion de persoane spitalizate cu COVID-19 au fost tratate cu acest anticorp monoclonal utilizat pentru tratarea artritei reumatoide.

În SUA, tocilizumab a fost deja utilizat pentru tratarea pacienţilor spitalizaţi pe baza unei aprobări de urgenţă acordate în iunie 2021.

În luna februarie, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a pre-calificat tocilizumab pentru tratarea pacienţilor cu forme severe de COVID-19, pentru a face acest tratament mai accesibil în ţările cu venituri mici.

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.