Producătorul elveţian de medicamente Roche a declarat, luni, că Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a acordat statutul de „evaluare prioritară” medicamentului său tocilizumab, destinat pacienţilor spitalizaţi cu COVID-19, informează AFP.
Acest statut este rezervat medicamentelor pentru boli grave pentru care există puţine opţiuni de tratament, în vederea examinării prioritare a cererii lor de omologare.
Dacă va fi aprobat, medicamentul va fi primul imunomodulator aprobat în SUA pentru pacienţii spitalizaţi cu COVID-19, a precizat Roche într-un comunicat.
Decizia Agenţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA) este aşteptată în a doua jumătate a lui 2022, a adăugat compania elveţiană.
Roche a depus o cerere de omologare pentru acest tratament administrat intravenos pacienţilor adulţi spitalizaţi care sunt trataţi cu corticosteroizi şi care au nevoie de oxigen. Această cerere s-a bazat pe patru studii efectuate pe 5.500 de pacienţi spitalizaţi.
De la începutul pandemiei, peste un milion de persoane spitalizate cu COVID-19 au fost tratate cu acest anticorp monoclonal utilizat pentru tratarea artritei reumatoide.
În SUA, tocilizumab a fost deja utilizat pentru tratarea pacienţilor spitalizaţi pe baza unei aprobări de urgenţă acordate în iunie 2021.
În luna februarie, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a pre-calificat tocilizumab pentru tratarea pacienţilor cu forme severe de COVID-19, pentru a face acest tratament mai accesibil în ţările cu venituri mici.
