Ministerul Sănătății (MS) a pus în dezbatere publică Ordinul pentru aprobarea Normelor privind înființarea, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice. Vizate sunt farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuție, farmaciile cu circuit închis și cele online, drogheriile și drogheriile online.
La 11 iulie 2018 a fost publicată în Monitorul Oficial Legea nr. 160/2018 pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările și completările ulterioare, iar la 24 august 2017 a fost publicată în Monitorul Oficial Ordonanța nr. 4/2018 pentru modificarea și completarea Legii farmaciei nr. 266/2008.
Cele două acte normative au adus schimbări în ceea ce privește autoritățile responsabile de efectuarea inspecțiilor în vederea autorizării unităților farmaceutice, precum și a celor ce efectuează inspecțiile de supraveghere a activității în unitățile farmaceutice. O modificare importantă a Legii farmaciei nr. 266/2008 este adusă de introducerea activității de vânzare și eliberare prin intermediul serviciilor societății informaționale (farmacii online) a medicamentelor care se acordă fără prescripție medicală. De asemenea, se reglementează aspecte legate de modalitatea de depunere a dosarelor în vederea autorizării, a documentelor necesare înscrierii de mențiuni pe autorizațiile de funcționare, precum și aspecte privind organizarea spațiului și a activității unităților farmaceutice.
Autorizația de funcționare – după tipul unității
Potrivit proiectului, farmaciile comunitare și drogheriile pot funcționa numai în baza autorizației de funcționare emise de MS, conform art. 8 și art. 24 din lege, după modelele 1 și 3 din anexa la prezentele norme. De autorizarea MS au nevoie și farmaciile cu circuit închis, cu precizarea că ele vor folosi modelul 2 din anexa la norme.
În cazul unităților sanitare multipavilionare sau cu secții aflate la adrese diferite, farmacia cu circuit închis își poate organiza spații distincte destinate asigurării asistenței cu medicamente a respectivelor secții sau pavilioane. De asemenea, farmaciile cu circuit închis își vor organiza spații distincte destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naționale de sănătate, aflat la aceeași adresă sau la o adresă diferită.
Oficinele locale de distribuție, farmaciile și drogheriile online, precum și spațiile distincte organizate în structura farmaciilor cu circuit închis se înființează și pot funcționa numai în baza mențiunii specifice înscrise pe anexe la autorizația de funcționare a unității farmaceutice în structura căreia funcționează și care îi coordonează activitatea.
Pentru farmaciile comunitare și drogherii, autorizația de funcționare este emisă la cererea administratorului societății și a farmacistului-șef (sau a asistent medical de farmacie-șef, doar pentru drogherii) în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, însoțită de raportul de inspecție întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București.
Autorizațiile de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza autorizării. Orice modificare ulterioară a condițiilor inițiale de funcționare notificată de către deținătorul autorizației de funcționare va fi înregistrată pe anexe la autorizația de funcționare.
Inspecția în vederea autorizării și suspendarea voluntară a activității
Pentru toate unitățile farmaceutice, în termen de 30 de zile lucrătoare de la data depunerii documentației, personalul împuternicit din cadrul direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, verifică dacă aceasta este completă, dispune și efectuează inspecția – în baza unor grile de inspecție – în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condițiilor inițiale de autorizare în ceea ce privește spațiul unităților farmaceutice și transmite MS decizia de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică, raportul de inspecție și documentația completă. Dacă documentația depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat și va avea la dispoziție 15 zile lucrătoare pentru completarea dosarului.
Orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice se notifică la MS, Direcției de politica medicamentului și a dispozitivelor medicale în termen de cinci zile lucrătoare de la data modificării. Suspendarea voluntară a autorizației de funcționare a unei unități farmaceutice, ca urmare a întreruperii activității în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) și art. 27 alin. (1) din lege, se înscrie ca mențiune pe anexă la autorizația de funcționare, pe baza documentelor prevăzute în prezentele norme, comunicate în format letric sau electronic către MS.
Cine poate supraveghea și controla unitățile farmaceutice
Inspecția de supraveghere în aceste unități este atributul personalului împuternicit din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), cel puțin o dată la cinci ani, în baza unei grile de inspecție elaborate de același personal. Inspecția se finalizează cu un raport, prevăzut în anexa la prezentele norme, în care se înscriu eventualele deficiențe constatate, se aplică sancțiuni.
În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau anularea autorizației, personalul împuternicit din cadrul ANMDM va emite o decizie de suspendare a activității sau de anulare a autorizației pe care o va transmite către MS. Acesta va emite mențiunea de suspendare a activității sau de anulare a autorizației unității în cauză și o va afișa pe site-ul propriu în lista unităților farmaceutice a căror activitate a fost suspendată sau a căror autorizație a fost anulată.
La sesizarea Colegiului Farmaciștilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul împuternicit de Ministerul Sănătății efectuează un control cu privire la respectarea prevederilor legale, conform unei grile de inspecție elaborate de respectivul personal. Controlul se finalizează, de asemenea, cu un raport, prevăzut în anexa la norme, în care se înscriu deficiențele, se aplică sancțiunile prevăzute de lege.
În cazul săvârșirii unor contravenții a căror sancțiune presupune suspendarea sau anularea autorizației, personalul împuternicit de Ministerul Sănătății va emite o decizie de suspendare a activității sau de anulare a autorizației pe care o va transmite ministerului. MS va emite mențiunea de suspendare a activității sau de anulare a autorizației unităților farmaceutice.
Proiectul de ordin a fost postat pe site-ul MS, în transparență decizională, la 13 decembrie. Termenul limită până la care se pot face propuneri este de zece zile de la data publicării pe site.
