Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis o informare la 6 martie, de interes pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor de uz uman.
Informarea vizează un document trimis de Comisia Europeană, la sfârșitul lunii februarie a acestui an, tuturor agențiilor medicamentului de uz uman și veterinar din cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. Acest document face referire la regulile de control al calității seriilor de medicamente, în condițiile retragerii Marii Britanii din UE.
Condițiile în care se mai pot face teste de control al calității în Marea Britanie
Efectuarea controlului de calitate al seriei în state membre UE sau al Spațiului Economic European (SEE) este obligatorie pentru medicamentele de uz uman importate în UE. Există însă o derogare de la această regulă, care permite în anumite condiții – „pentru o perioadă limitată de timp și în situații justificate” – ca aceste testări să fie efectuate de terți.
Astfel, autoritățile competente din UE pot permite ca DAPP, pentru o perioadă de timp limitată, să se bazeze pe testele de control al calității efectuate în Marea Britanie. Condițiile sunt precizate în acest document.
Notificarea autorităților
Pentru a putea beneficia de această scutire, DAPP interesați trebuie să notifice imediat autoritățile naționale care au acordat autorizația de punere pe piață – în România este vorba despre ANMDM – sau de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), în cazul medicamentelor autorizate centralizat.
Notificarea trebuie făcută conform documentului Template for Notification of request for a time-limited exemption to continue batch control testing in the United Kingdom (UK) after UK’s withdrawal from the Union for a nationally authorised medicinal product, publicat pe siteul CMDh (Grupul de coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizată – uman). Notificarea trebuie transmisă la ANMDM la adresa brexit@anm.ro, până la data de 29 martie 2019.
