La 18 ianuarie, Ministerul Sănătății a făcut precizări cu privire la discontinuitățile existente în aprovizionarea cu heparină.
Doi producători – unul în curs de acreditare, unul cu probleme în procesul de fabricație
Ministerul Sănătății a explicat că, în acest moment, doi producători de heparină dețin autorizații de punere pe piață. Unul dintre aceștia se află în procedură de acreditare GMP la ANMDM. Cel de-al doilea producător a anunțat la sfârșitul anului trecut că se confruntă cu probleme de fabricație. Consecința acestor disfuncționalități de producție a fost retragerea unor serii din Europa, iar, ca urmare a acestei situații, în mai multe state europene – precum Germania – au survenit discontinuități în aprovizionare.
În acest context, Ministerul Sănătății a inițiat o serie de discuții cu cei doi producători înregistrați pe piața din România și cu ANMDM. Producătorul cu discontinuități de producție a informat Ministerul Sănătății că data probabilă a revenirii pe piață este luna aprilie 2019, iar producătorul aflat în procedură de acreditare a anunțat că are un stoc semnfificativ de fiole de heparină în depozite, pe care le poate pune pe piață începând cu a doua jumătate a lunii februarie, imediat ce se finalizează procedurile de acreditare.
Sorina Pintea a solicitat ANMDM să urgenteze procedura de acreditare a producătorului cu stocuri de heparină și direcției de specialitate din cadrul MS să monitorizeze situația aprovizionării cu heparină în următoarea perioadă.
67.000 de fiole de heparină în stoc, 100.000 pot fi aduse în țară
Până la acea dată, conform sistemului electronic de raportare a stocurilor de medicamente al Ministerului Sănătății, în depozite există un stoc 67.000 de fiole heparină care pot fi redistribuite în funcție de necesități. ANMDM a solicitat distribuitorilor să direcționeze cantitățile disponibile cu prioritate unităților în care lipsește acest produs.
De asemenea, Ministerul Sănătății și Compania Unifarm au identificat soluțiile pentru aducerea, în perioada imediat următoare, a unei cantități de 100.000 fiole prin procedura de autorizare pe nevoi speciale.
Avand in vedere ca la ora actuală în Europa, în cadrul ședințelor de hemodializă se utilizează ca anticoagulant atât heparina cu greutate moleculară mică, cât și heparina nefracționată, specialiștii nefrologi din comisia consultativă a Ministerului Sănătății recomandă unităților de dializă să utilizeze în principal heparina cu greutate muleculară mică, lăsând pentru ultimă instanță heparina nefracționată, astfel încât, în această perioadă, heparina nefracționată să fie direcționată către spitalele cu secții de chirurgie cardiovasculară și cardiologie intervențională.
