Medicament nou pentru cancerul pulmonar, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat condiționat punerea pe piață a medicamentului Lorviqua (lorlatinib/Pfizer) ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) pozitiv pentru kinaza limfomului anaplastic (ALK), la care boala a progresat după tratamentul cu alectinib sau ceritinib ca primă terapie cu un inhibitor de tirozin-kinază ALK (ALK TKI) sau după tratamentul cu crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI.

Lorlatinib este un ALK TKI de generația a treia care poate trece bariera hemato-encefalică, indiferent de prezența sau absența unor mutații care conferă rezistență.

 

Rezultatele tratamentului cu lorlatinib

 

Avizul pozitiv al Agenției Europene a Medicamentului pentru Lorviqua a fost emis la 28 februarie. Medicamentul este deja autorizat în Japonia, Canada și SUA, sub numele Lorbrena, pentru diverse indicații în NSCLC ALK-pozitiv.

Autorizația emisă de Comisia Europeană se bazează pe rezultatele unui studiu clinic de fază 1/2, nerandomizat, care a căutat să estimeze activitatea și dozele, la pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv anterior tratați cu cel puțin un ALK TKI. În faza a doua a studiului clinic au fost înrolați 139 de pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv metastatic, după tratamentul anterior cu cel puțin un alt ALK TKI de generația a doua (alectinib, brigatinib sau ceritinib). La aceștia, rata generală de răspuns a fost de 42,9% pentru cei tratați deja cu un ALK TKI (28 de pacienți) și de 39,6% pentru cei tratați cu două sau mai multe medicamente (111 pacienți). Două treimi din totalul cazurilor aveau istoric de metastaze cerebrale. Rezultatele au fost publicate în revista Lancet Oncology în noiembrie 2018.

 

Riscurile tratamentului

 

Tratamentul nu este lipsit de riscuri. În studiul clinic amintit, reacțiile cele mai frecvente (peste 20% ca frecvență) au fost hipercolesterolemia (în 84,4% din cazuri), hipertrigliceridemia (67,1%), edemele (54,6%), neuropatia periferică (47,8%), afectarea cognitivă (28,8%), oboseala (28,1%), creșterea ponderală (26,4%), artralgiile (24,7%), tulburările de dispoziție (22,7%) și diareea (22,7%).

Autorizarea emisă de Comisia Europeană este condiționată de rezultatele studiilor clinice ulterioare. Compania Pfizer este obligată să furnizeze aceste rezultate, inclusiv pe cele ale studiilor clinice de fază 3. De altfel, la acest moment este în desfășurare un studiu clinic de fază 3 în care lorlatinib este comparat cu crizotinib ca tratament de primă intenție la pacienții cu NSCLC ALK-pozitiv.

Autorizarea condiționată de punere pe piață se poate face pentru medicamentele care acoperă o nevoie medicală pentru care nu există altă soluție, atunci când beneficiul pentru sănătatea publică al disponibilității imediate depășește riscurile inerente ale faptului că este nevoie de dovezi suplimentare.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.