Medicament nou pentru leucemia acută limfoblastică la copil, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a aprobat indicația medicamentului Sprycel (dasatinib) în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie acută limfoblastică (ALL) cu cromozom Philadelphia nou diagnosticată, după cum anunță compania farmaceutică producătoare, Bristol-Myers Squibb.

Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Sprycel fusese luată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018.

 

Tablete și suspensie orală

 

Indicația adăugată acum este a doua la copil, după cea pentru leucemia mieloidă cronică în faza cronică (CP-CML), și vizează atât condiționarea sub formă de tablete, cât și pe cea sub formă de pulbere pentru suspensie orală.

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului clinic de fază 2 CA180-372, care a evaluat adăugarea de dasatinib în chimioterapie la pacienții cu ALL Ph+ nou diagnosticați. La trei ani de la inițierea tratamentului (administrat zilnic timp de doi ani sau cât timp a putut fi tolerată toxicitatea), supraviețuirea fără evenimente nedorite a fost de 65,5%, iar supraviețuirea generală de 91,5%. Din 106 de pacienți cu vârsta sub 18 ani, 77% au primit tratamentul exclusiv sub formă de tablete, restul de 23% primind suspensie orală cel puțin o dată.

 

Efecte adverse severe

 

Sprycel este un inhibitor de tirozin kinază de generația a doua, care inhibă o proteină anormală (BCR-ABL) întâlnită la majoritatea pacienților cu CML și la unii pacienți cu ALL cu cromozom Philadelphia. BCR-ABL poate declanșa supraproducția de leucocite imature sau nefuncționale.

Sprycel administrat împreună cu chimioterapia la copiii cu ALL Ph+ poate avea efecte toxice hematologice (neutropenie, sepsis, bacteriemie) sau non-hematologice (niveluri crescute ale transaminazelor). Alte efecte adverse severe pot fi efuzia pleurală, edemul, hemoragia și insuficiența cardiacă.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.