Două medicamente care conțin fenspiridă, retrase urgent de pe toate piețele europene

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop.

 

Ce este Eurespal?

 

Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era indicat în tratamentul tusei şi expectoraţiei apărute în cursul afecţiunilor bronhopulmonare la adulţi (Eurespal 80 mg), precum și la copii și adolescenți (Eurespal 2 mg/ml sirop).

Substanța activă din Eurespal este clorhidrat de fenspiridă.

 

Motivul retragerii

 

Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța (ANSM) a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene. Aceasta este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) în săptămâna 11-14 februarie.

În acest context, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Eurespal a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.

ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor. Titularul autorizației de punere pe piață are obligația de a transmite ulterior către ANMDM situația seriilor și cantităților retrase.

Conform informațiilor comunicate de compania Servier, decizia ANSM de a suspenda autorizația de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de fenspiridă (la 8 februarie 2019) a fost luată în urma noilor rezultate ale studiilor non-clinice (pe inimi de cobai), care arată că aceste medicamente sunt susceptibile de prelungirea intervalului QT, cu potențial proaritmogen. Din 1973, de când a început comercializarea medicamentelor pe bază de fenspiridă, au fost raportate cinci cazuri de interval QT prelungit, în întreaga lume (din care trei cu torsada vârfurilor), la pacienți care au primit aceste medicamente.

 

Urmează o reevaluare

 

În urma declanșării procedurii de urgență, PRAC urmează să facă o reevaluare a  profilului de siguranță a fensipirei – substanța activă din Eurespal. Rezultatul reevaluării va fi transmis oficial de către EMA și, după publicarea acestuia, de către ANMDM.

Până atunci, în anunțul dat de compania producătoare pentru publicul francez, li se cere profesioniștilor din domeniul sănătății să nu mai prescrie și să nu mai ofere aceste medicamente, iar pacienților să întrerupă tratamentul cu aceste medicamente și să le aducă în farmacii, pentru a fi distruse.

Conform Agenției Europene a Medicamentului, pe piața din România mai este autorizat un medicament similar, care conține aceeași substanță activă (clorhidrat de fenspiridă) și în aceeași concentrație (80 mg). Este vorba despre Epistat, produs de compania farmaceutică Gedeon-Richter.