Ministerul Sănătății a lansat în transparență decizională Proiectul de Ordin pentru modificarea și completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013.
Proiectul prevede că Ministerul Sănătății poate admite toate propunerile transmise de către deținătorii de autorizații de punere pe piață pentru un medicament, în cazul în care constată că nicio propunere nu acoperă întreaga cantitate prevăzută, în următoarele condiții:
a) distribuitorii şi-au manifestat intenţia de a pune pe piaţă medicamentul în termenul prevăzut
b) distribuitorii acceptă prețul cel mai mic dintre ofertele depuse pentru medicamentul cu aceeași denumire comercială (aceeași formă farmaceutică și concentrație), în termen de 3 zile lucrătoare de la comunicarea prețului cel mai mic de către Ministerul Sănătății.
“Având în vedere comunicarea unor deținători de autorizații de punere pe piață cu privire la faptul că în perioada următoare va exista o discontinuitate cauzată de reducerea cantităților de imunoglobulină umană alocate României de către producător, cât și a faptului că necesarul nu va putea fi suplimentat de către ceilalți deținători de autorizații de punere pe piață, se impune modificarea și completarea cadrului legal în vederea asigurării disponibilității imunoglobulinelor umane prin procedura de nevoi speciale”, se arată în referatul de aprobare.
Totodată, ca o soluție temporară în cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) poate emite autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale pentru medicamentele care pot fi obținute prin canalele obișnuite de distribuție, dar nu în cantități suficiente pentru acoperirea nevoilor pacienților, potrivit Proiectului de Ordin citat.
Documentul subliniază că “medicamentele derivate din plasmă, categorie în care se încadrează imunoglobuline de origine umană, reprezintă singura alternativă terapeutică atât pentru numeroase afecțiuni acute amenințătoare de viață, cât și pentru tratamentul pe termen lung al unor boli genetice rare, astfel că este o necesitate critică în a asigura continuitatea stocurilor din aceste medicamente în România”.
