Ministerul Sănătății propune modificări privind reglementarea importului paralel de medicamente

Proiect medicamente off-label

Ministerul Sănătății propune o serie de modificări privind reglementarea importului paralel de medicamente. Astfel, potrivit unui proiect publicat în transparență decizională, Ministerul introduce obligația aprobării prețului înainte de introducerea produsului în distribuție și vânzare.

Proiectul redefinește noțiunea ,,medicamentului originar distribuit direct” drept medicament care are autorizație de punere pe piață și pentru care s-a emis autorizație de import paralel.

În prezent acesta este definit ca medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuție agreate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în legătură cu care are loc importul paralel.

În ceea ce privește privind distribuirea sau vânzarea medicamentelor introduse în România prin import paralel, proiectul de ordin prevede că “medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizaţia de import paralel și până când acestea nu au preț aprobat”.

În forma actuală a legi nu este menționat prețul.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.