Ministerul Sănătății propune norme mai stricte pentru medicamentele pentru nevoi speciale

Ministerul Sănătății

Ministerul Sănătății a publicat, în transparență decizională, un proiect de ordin de ministru care vizează completarea și modificarea anexei Ordinului ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

 

Ce sunt medicamentele pentru nevoi speciale?

 

Proiectul de act normativ are ca obiectiv clarificarea noțiunii de medicament pentru nevoi speciale. Astfel, „un medicament care este echivalentul farmaceutic al unui medicament deja autorizat de punere pe piață și care se află în circuitul terapeutic, nu se consideră medicament pentru nevoi speciale”.

În schimb: „Ca o soluție temporară, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piață în România, dar care nu poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție într-un termen de 30 zile. Notificarea deținătorului autorizației de punere pe piață privind reluarea comercializării medicamentului, care a încetat să fie pus pe piață în România potrivit dispozițiilor art. 737 alin (2) din Legea 95/2006, republicată, cu modificările si completările ulterioare, nu întrerupe furnizarea medicamentului pentru nevoi speciale pe perioada de valabilitate a autorizației acestuia”.

Tot temporar, „pe o perioadă de maximum șase luni, poate fi considerat medicament pentru nevoi speciale un medicament autorizat de punere pe piață în România, care poate fi obținut prin canalele obișnuite de distribuție, dar nu în cantități suficiente conform estimărilor Ministerului Sănătății”, se arată în proiectul de ordin, disponibil pentru consultare pe site-ul Ministerului Sănătății.

 

În ce situații se poate emite autorizația de furnizare a medicamentelor pentru nevoi speciale?

 

Conform proiectului, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) emite autorizația privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale numai dacă: „există document justificativ privind încadrarea medicamentului solicitat în categoria celor pentru nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de medicamentele ce dețin autorizație de punere pe piață în România la momentul solicitării, eliberat de comisiile/direcțiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății” sau când „există comandă nesolicitată, dar făcută cu bună credință, (din partea furnizorului, la inițiativa Ministerului Sănătății prin comisiile sau direcțiile de specialitate), în situațiile prevăzute în art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare”.

Autorizația se poate modifica, suspenda sau retrage de către ANMDM în cazul în care se constată că nu mai sunt respectate condițiile în care aceasta a fost acordată. Suspendarea se menține până la remedierea deficiențelor constatate, fără prelungirea termenului autorizației.

 

Termene de soluționare a solicitărilor pentru ANMDM

 

De asemenea, proiectul vizează stabilirea termenelor de soluționare de către ANMDM a solicitărilor de acordare a autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, care nu sunt reglementate în prezent, precum și clarificarea anumitor aspecte referitoare la documentația care trebuie depusă pentru obținerea autorizației privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.

Alte detalii incluse în proiectul de act normativ vizează aspecte ce țin de modalitatea de distribuție pe teritoriul României a medicamentelor pentru care s-a obținut o autorizație privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, prin distribuție directă către beneficiarii finali sau prin intermediul altor distribuitori angro parteneri de contract.

În forma propusă dezbaterii publice, proiectul include în mod detaliat și aspecte ce țin de obligațiile privind activitățile de farmacovigilență ale distribuitorului angro de medicamente pentru nevoi speciale și ale ANMDM. Astfel, „ANMDM, precum și distribuitorul angro de medicamente pentru nevoi speciale se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului beneficiu-risc”.

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.