Ministerul Sănătății a publicat în transparență decizională un proiect de ordin prin care să permită ca producătorii, importatorii sau distribuitorii de dispozitive medicale să notifice o singură dată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
“ANMDM va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcțiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale de către producător, reprezentantul autorizat al producătorului, importator sau distribuitor, atunci când dispozitivul medical este pus prima dată la dispoziția utilizatorului final”, se arată în proiectul de ordin.
Observatiile si propunerile privind proiectul de act normativ pot fi transmise pe site Ministerului Sănătății, până pe 2 august.
ANMDM anunțase măsura încă din luna aprilie, dar pentru a putea fi implementată, trebuia actualizat ordinul ministrului Sănătății nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date.
Agenția a explicat că astfel își propune să eficientizeze fluxurile de lucru privind dispozitivele medicale, în baza reglementărilor Uniunii Europene și ale Organizaței Mondiale a Sănătății în domeniu.
