Comisia Europeană a publicat o fișă informativă adresată profesioniștilor din domeniul sănătății și instituțiilor sanitare privind impactul a două regulamente noi care vizează dispozitivele medicale.
Astfel, noul regulament privind dispozitivele medicale (2017/745/UE) (MDR) și noul regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2017/746/UE) (IVDR), adoptate în mai 2017, vor înlocui Directiva privind dispozitivele medicale (93/42/CEE) (MDD), Directiva privind dispozitivele medicale active implantabile (90/385/CEE) (AIMDD) și Directiva privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (98/79/CE) (IVDD), aplicabile în prezent.
Când vor intra în vigoare regulamentele?
Ambele regulamente vor intra în vigoare treptat, după o perioadă de tranziție de trei ani (până în mai 2020) pentru MDR și de cinci ani (până în mai 2022) pentru IVDR.
Începând cu datele respective, regulamentele se vor aplica în totalitate.
Această tranziție le va permite producătorilor și altor operatori economici să se pregătească pentru punerea în aplicare a regulamentelor, în timp ce profesioniștii din domeniul sănătății și instituțiile sanitare vor avea timp să se familiarizeze cu noile cerințe, în special în ceea ce privește trasabilitatea dispozitivelor.
În perioada de tranziție, ambele regulamente vor intra în vigoareîncepând cu prevederile referitoare la desemnarea organismelor notificate și la capacitatea producătorilor de a depunere cereri pentru eliberarea de noi certificate conform regulamentelor.
Pentru a evita perturbarea pieței și pentru a face posibilă o tranziție ușoară de la directive la regulamente, sunt, de asemenea, aplicabile mai multe dispoziții tranzitorii.
Unele dispozitive ale căror certificate au fost eliberate în temeiul directivelor pot fi introduse în continuare pe piață3 până la data de 27 mai 2024 și pot fi puse la dispoziție sau puse în funcțiune până la data de 27 mai 2025.
Ce înseamnă aceasta în practică?
Certificatele eliberate de organismele notificate în temeiul MDD rămân valabile până la data lor de valabilitate sau pentru maximum patru ani și până cel târziu la 27 mai 2024, cu excepția unor cazuri descrise la articolul 120 alineatul din MDR. Certificatele eliberate de organismele notificate în temeiul IVDD rămân valabile până la datele lor de expirare sau cel târziu până la 27 mai 2024.
Până în mai 2025, anumite dispozitive introduse pe piață în temeiul directivelor și anumite dispozitive introduse pe piață în temeiul noilor regulamente vor coexista pe piață. Ambele categorii vor avea același statut juridic și nu se pot face discriminări în licitațiile publice.
Dispozitivele aflate în stoc în instituțiile sanitare pot fi utilizate în continuare după anul 2025 până la data expirării lor.
În plus, regulamentele nu reglementează punerea ulterioară la dispoziție a dispozitivelor, inclusiv după 25 mai 2025, după ce au fost deja puse la dispoziție sau puse în funcțiune, de exemplu, în cazul vânzărilor de dispozitive deja utilizate [considerentul (3) din MDR și IVDR].
Ce s-a schimbat?
În general, nu a fost eliminată nicio cerință prevăzută în directive (MDD, AIMDD și IVDD); regulamentele (MDR și IVDR) adaugă cerințe noi. Comparativ cu directivele actuale, noile regulamente pun accent pe o abordare a siguranței bazată pe ciclul de viață, susținută de date clinice.
Clasificarea riscurilor dispozitivelor și domeniul de aplicare al regulamentelor
Clasificarea dispozitivelor medicale (MD) în patru clase (clasa I, IIa, IIb, III) rămâne în continuare valabilă, dar MDR reclasifică anumite dispozitive și are un domeniu de aplicare mai larg.
De exemplu, regulamentul abordează explicit dispozitivele de curățare, sterilizare sau dezinfectare a altor dispozitive medicale.
Regulamentul vizează și dispozitivele medicale de unică folosință reprelucrate și anumite dispozitive fără scop medical preconizat).
În ceea ce privește dispozitivele pentru diagnostic in vitro (IVD), modificarea cea mai importantă se referă la noua clasificare bazată pe riscuri a dispozitivelor pentru diagnostic in vitro și la rolul organismelor notificate.
Fiecare IVD va fi de acum clasificat într-una dintre cele patru clase de risc (clasele A, B, C sau D, nivelul de risc crescând de la A la D), utilizând norme recunoscute la nivel internațional.
În consecință, în temeiul IVDR, aproximativ 85 % din total IVD vor face obiectul supravegherii exercitate de organismul notificat, comparativ cu procentul anterior de 20 % în temeiul IVDD.
În prezent, dispozitivele sau serviciile vândute prin internet sunt reglementate în mod explicit prin regulamentele respective. Aceste modificări ar putea avea consecințe asupra disponibilității dispozitivelor medicale pentru instituțiile sanitare.
De exemplu, producătorii pot alege să oprească producția anumitor dispozitive medicale. În plus, dacă anumite dispozitive medicale nu obțin certificatele relevante la timp, aceste produse pot deveni temporar indisponibile.
Obligații și cerințe de reglementare aplicabile operatorilor economici
În ceea ce privește producătorii, regulamentele adaugă cerințe noi și consolidează cerințele existente.
Producătorii trebuie să instituie sisteme de gestionare a riscurilor și a calității, să efectueze evaluări clinice sau evaluări ale performanței, să întocmească documentația tehnică și să le mențină pe toate la zi.
De asemenea, producătorii trebuie să aplice proceduri de evaluare a conformității pentru a introduce dispozitivele lor pe piață. Nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv depinde de clasa sa de risc. După îndeplinirea obligațiilor care le revin, producătorii ar trebui să elaboreze o declarație de conformitate și să aplice marcajul CE pe dispozitive.
De asemenea, regulamentele clarifică distincția între vigilență și supravegherea ulterioară introducerii pe piață.
Vigilența include identificarea și raportarea incidentelor grave și efectuarea de acțiuni corective în materie de siguranță. Ea necesită o cooperare directă și eficientă între profesioniștii din domeniul sănătății, instituțiile sanitare, producători și autoritățile naționale competente pentru dispozitive medicale.
Supravegherea ulterioară introducerii pe piață presupune monitorizarea informațiilor disponibile pentru a reconfirma periodic faptul că beneficiile dispozitivului continuă să depășească riscurile.
Regulamentele impun producătorilor să pună în aplicare planuri de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Acestea includ întocmirea unor rapoarte referitoare la siguranță și actualizarea evaluării performanței și a evaluării clinice pe tot parcursul ciclului de viață al unui dispozitiv.
Acest fapt i-ar putea determina pe producători să solicite instituțiilor sanitare să furnizeze mai multe informații privind experiența pe care o au cu dispozitivele lor medicale.
Marcajul de conformitate CE
Dispozitivele, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații , considerate a fi în conformitate cu cerințele regulamentelor trebuie să poarte marcajul CE.
În general, dispozitivele medicale din clasa I și dispozitivele pentru diagnostic in vitro din clasa A, care au cel mai mic grad de risc, nu necesită implicarea unui organism notificat pentru introducerea lor pe piață.
Toate celelalte dispozitive au nevoie de un certificat eliberat de un organism notificat; în acest caz, marcajul CE este urmat de numărul organismului notificat.
Regulamentele adaugă norme mai stricte pentru desemnarea organismelor notificate, cu evaluatori independenți de producători și de dispozitivele acestora. Toate organismele notificate vor trebui desemnate conform regulamentelor. Atribuțiile organismelor notificate includ:
- evaluarea sistemului de management al calității al producătorului;
- evaluarea documentației tehnice – uneori împreună cu verificarea unui produs-eșantion;
- emiterea de certificate privind marcajul CE;
- efectuarea de audituri anuale de supraveghere anunțate;
- efectuarea de audituri neanunțate cel puțin o dată la cinci ani, cu testare a unui eșantion;
- evaluarea supravegherii ulterioare introducerii pe piață.
Lista organismelor notificate desemnate poate fi găsită în baza de date NANDO.
Pe lângă evaluarea efectuată de organismele notificate, anumite dispozitive cu risc mare fac obiectul unui control suplimentar al dosarelor clinice aferente, efectuat de către un grup de experți independenți cu expertiză clinică, științifică și tehnică.
Noile regulamente consolidează responsabilitățile autorităților naționale competente și ale Comisiei în ceea ce privește controlul și monitorizarea dispozitivelor pe piață.
Trasabilitate
O noutate introdusă de regulamente este sistemul de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system – „sistemul UDI”), care se va aplica tuturor dispozitivelor introduse pe piața UE. UDI va fi un cod de bare, un cod QR sau orice alt cod care poate fi citit cu instrumente.
Astfel se va îmbunătăți identificarea și trasabilitatea dispozitivelor și eficacitatea activităților privind siguranța după introducerea pe piață prin acțiuni corective țintite în teren în materie de siguranță și printr-o mai bună monitorizare de către autoritățile competente. Operatorii economici trebuie să fie în măsură să identifice orice instituție sanitară sau profesionist din domeniul sănătății căruia i-au furnizat direct un dispozitiv.
UDI ar trebui să contribuie, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor falsificate.
În cazul dispozitivelor implantabile din clasa III, instituțiile sanitare stochează și păstrează, de preferință în format electronic, UDI ale dispozitivelor pe care le-au furnizat sau care le-au fost furnizate.
Cu fiecare dispozitiv implantabil, producătorul va trebui să furnizeze un card de implant care conține informații adecvate. Acest card, care include identitatea pacientului, se furnizează fiecărui pacient căruia i-a fost implantat un dispozitiv.
Baza de date Eudamed
Eudamed, noua Bază europeană de date referitoare la dispozitivele medicale și la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, va juca un rol central în punerea la dispoziție de date și în creșterea cantității și a calității lor.
Baza europeană centrală de date va permite accesul tuturor părților interesate la informații de bază privind MD și IVD, cum ar fi identitatea dispozitivului, certificatul său, producătorul, reprezentantul autorizat și importatorul.
Baza de date Eudamed va conține informații corespunzătoare de interes public, inclusiv pentru profesioniștii din domeniul sănătății, cu privire la:
- rapoarte privind investigațiile clinice referitoare la dispozitivele medicale și rapoarte privind studiile referitoare la performanță referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Rezumatele principalelor aspecte referitoare la siguranța și performanța dispozitivului și rezultatele evaluării clinice/a performanței;
- notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători și anumite aspecte ale rapoartelor privind incidentele grave.
Dispozitive realizate intern
Regulamentele permit instituțiilor sanitare ca, în anumite condiții, să producă, să modifice și să utilizeze dispozitive „la scară neindustrială”, atunci când nu există disponibile în comerț dispozitive echivalente.
Cu excepția cerințelor generale privind siguranța și performanța prevăzute, dispozitivele realizate intern sunt scutite de cerințele prevăzute de regulamente, atât timp cât nu sunt transferate la o altă entitate juridică.
Cu toate acestea, instituțiile sanitare ar trebui să dispună de sisteme de management al calității adecvate; să elaboreze documentația privind procesul de fabricație, datele privind proiectarea și performanța dispozitivelor, inclusiv scopul preconizat; și să examineze experiența dobândită din utilizarea clinică a dispozitivelor și să întreprindă toate acțiunile corective necesare. Aceste informații se pun la dispoziția autorităților competente, la cerere, iar o declarație care să conțină anumite detalii ar trebui să fie pusă la dispoziția publicului.
Dispozitive fabricate la comandă
„Dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție medicală emisă în scris de orice persoană autorizată prin dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale acesteia, în care se indică, pe răspunderea persoanei respective, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient și în scop exclusiv de îndeplinire a condițiilor și nevoilor acestuia.
Atât timp cât se demonstrează că un dispozitiv este destinat utilizării exclusive de către un anumit pacient, în conformitate cu o prescripție medicală emisă în scris, că a fost fabricat și utilizat în conformitate cu dispozițiile în materie de siguranță prevăzute, el este scutit de alte cerințele specifice prevăzute în MDR.
