Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare cu privire la medicamentul Lartruvo (olaratumab/Lilly). Astfel, niciun pacient nou nu ar mai trebui să înceapă tratamentul pentru cancer cu acest medicament, după ce rezultatele din cel mai recent studiu clinic arată că nu prelungește viața.
Decizia vine la câteva zile după ce compania farmaceutică Lilly a dat publicității rezultatele preliminare ale studiului clinic de fază 3 ANNOUNCE.
Medicul curant va decide pentru pacienții aflați deja în tratament cu Lartruvo
Rezultatele preliminare ale studiului clinic ANNOUNCE arată că olaratumab (Lartruvo) în combinație cu doxorubicina nu este mai eficace în prelungirea vieții pacienților cu cancere de țesuturi moi decât doxorubicina singură.
Lartruvo a fost autorizat în Uniunea Europeană în noiembrie 2016 prin procedură accelerată (a fost declarat medicament orfan în 2015), dar cu condiția ca firma producătoare (Eli Lilly & Company) să furnizeze date suplimentare, prin studiul ANNOUNCE, care să confirme eficacitatea și siguranța medicamentului.
EMA recomandă ca, pentru pacienții deja aflați sub tratament cu olaratumab, medicul curant să decidă dacă să continue tratamentul, în cazul în care pare că acesta ar avea beneficii pentru pacient.
O mie de pacienți
Se estimează că aproximativ o mie de pacienți sunt tratați, în prezent, cu Lartruvo, în Uniunea Europeană.
Lartruvo este un medicament oncologic autorizat pentru tratamentul sarcoamelor avansate de țesut moale. Autorizarea inițială, acordată condiționat, era pentru tratamentul combinat de olaratumab și doxorubicină la pacienții care nu pot urma tratamentul chirurgical sau prin radioterapie și care nu au primit anterior doxorubicină.
Autorizarea condițională are valabilitate pentru un an, fiind apoi prelungită anual, în funcție de datele noi obținute din studiile clinice. EMA poate decide să prelungească, să schimbe, să suspende sau să revoce autorizația, de la caz la caz.
