Normele detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății 1.473/2018, au fost publicate în Monitorul Oficial la 5 decembrie 2018.
Publicarea normelor se face în contextul în care la 9 februarie 2019 va deveni operațional Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor.
Punerea în acord cu Sistemul European de Verificare a Medicamentelor
Ordinul ministrului sănătății stabileşte cadrul de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.
Pentru punerea în acord cu sistemul european de verificare a medicamentelor, se stabilește că elementele de date obligatorii incluse în identificatorul unic (IU) al medicamentului pentru punerea pe piaţă în România sunt: codul produsului, numărul de serie, numărul de lot şi data expirării.
Codul de produs (PC) este format din 14 cifre, unic la nivel global, în care prima cifră este întotdeauna zero, iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459:2014), numărul de serie (SN) este un câmp alfanumeric, numărul de lot (Lot sau Serie) este o combinaţie caracteristică de cifre şi/sau litere care identifică în mod specific o serie de fabricaţie și data expirării (EXP sau Data expirării) reprezintă data calendaristică până la care produsul poate fi utilizat, formată dintrun câmp numeric cu structură fixă.
Fabricantul trebuie să imprime IU direct pe ambalaj, iar imprimarea pe etichete autocolante lipite pe ambalaj este permisă de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) numai în anumite condiții, cum ar fi protejarea sănătății publice și asigurarea de stocuri continue de medicamente sau când nu există altă variantă. Ambalajul pe care se aplică eticheta trebuie să fie inscripţionat în acord cu cerinţele legale privind etichetarea. Aplicarea unei etichete autocolante care să aibă imprimat IU nu este permisă atunci când împiedică lizibilitatea informaţiilor imprimate pe ambalaj sau când este amplasată peste o altă etichetă adezivă.
De asemenea, este obligatoriu ca elementele cuprinse în IU să fie tipărite pe ambalajul medicamentului şi în format lizibil. Totodată, este posibilă plasarea elementelor de date în poziţii diferite pe ambalaj, în funcţie de acestea şi de dimensiunile ambalajului. În plus, se menționează că de câte ori este posibil, codul produsului şi numărul de serie trebuie amplasate pe aceeaşi parte a ambalajului. Acronimele („PC“, „SN“, „Lot“ sau „Serie“ şi „EXP“ sau „Data expirării“) pot fi așezate în orice poziţie care permite identificarea elementului reprezentat în format lizibil.
Ordinul ministrului sănătății prevede și că este necesar un cod de produs nou şi unic pentru un medicament de câte ori se modifică: denumirea comercială, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, mărimea ambalajului, tipul de ambalaj care poartă IU.
Fabricantul poate include în codul de bare bidimensional şi alte informaţii, în conformitate cu Regulamentul european, cu condiţia ca ANMDM să fi permis acest lucru. În această situaţie, informaţiile incluse trebuie să fie în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului, să fie utile pentru pacienţi şi să nu conţină elemente de publicitate. Dacă codul produsului, numărul de serie şi/sau data expirării medicamentului importat paralel se schimbă, comparativ cu cele ale produsului original, importatorul paralel trebuie să aplice noul IU numai după scoaterea din uz a celui original.
Garanția siguranței medicamentului
Dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite trebuie plasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informaţiile privind numărul de lot şi data expirării să rămână vizibile. Acest dispozitiv de protecţie trebuie să fie o etichetă transparentă, care poate fi lipită peste codul de bare bidimensional, cu condiţia să nu existe niciun impact asupra citirii codului de bare bidimensional şi ca informaţiile conţinute în codul de bare să nu îi fie necesare pacientului.
În cazul în care ambalajul care conţine un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite este deschis de un fabricant pentru reambalare, acesta trebuie înlocuit cu un dispozitiv de protecţie echivalent.
Dacă scoaterea din uz a IU a fost făcută de un distribuitor angro, iar persoana îndreptăţită să furnizeze medicamentul către populaţie în România constată că dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite aplicat pe ambalaj nu este integru, aceasta nu va furniza medicamentul către populaţie. În această situație, utilizatorul final trebuie să informeze ANMDM.
Fabricanţii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie în România care au motive să considere că ambalajul unui medicament a fost modificat ilicit sau constată, la verificarea elementelor de siguranţă, că medicamentul ar putea să nu fie autentic au obligaţia de a informa ANMDM. În această situație se aplică o anumită procedură și ulterior, fabricantul sau distribuitorul angro scoate din uz IU, alocându-i statutul „Blocat“.
Medicamentele fără elemente de siguranţă care au fost certificate şi eliberate pentru distribuţie până la data de 9 februarie 2019 pot fi puse pe piaţă, distribuite şi furnizate publicului până la data expirării lor. Până la data intrării în vigoare a prevederilor Regulamentului delegat este permis fabricanţilor să aplice elemente de siguranţă pe ambalajul medicamentelor, urmând ca IU să fie introdus în Sistemul Național de Verificare a Medicamentelor (SNVM) după ce acesta va deveni funcțional.
Toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă valide la data intrării în vigoare a prezentelor norme trebuie să încheie procesul de notificare a ANMDM cu privire la modificările impuse la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente până la data de 7 decembrie 2018. În plus, toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să deţină pentru fiecare medicament care intră sub incidenţa prevederilor Regulamentului delegat şi ale prezentelor norme un cod GTIN unic, asociat oricărui cod de produs, în vederea alinierii la cerinţele Regulamentului delegat şi la prezentele norme până la data de 7 decembrie 2018.
