Ordinul pentru aprobarea Normelor specifice de organizare și funcționare a teleradiologiei a fost publicat de Ministerul Sănătății în transparență decizională.
Vă prezentăm textul proiectului de Ordin pentru aprobarea Normelor specifice de organizare și funcționare a teleradiologiei:
Capitolul I. Principii generale
Art. 1 – (1) În înţelesul prezentelor norme specifice, în cadrul telemedicinei, teleradiologia este un serviciu medical care constă în:
a) transmiterea electronică a imaginilor radiologice cu ajutorul tehnologiilor digitale de captare a imaginii, în scopul interpretării lor de către specialiștii în radiologie-imagistică medicală și stabilirii unui diagnostic;
b) schimbul de imagini radiologice și date referitoare la pacient între entități medicale cu locații geografice diferite, în scopul interpretării primare a imaginilor sau în vederea consultării experților și revizuirii clinico-imagistice;
c) modalitatea liber asumată de către medicul specialist radiologie imagistică medicală sau medicină nucleară de a practica în specialitatea radiologie – imagistică medicală sau medicină nucleară.
(2) Telemedicina în medicina nucleară, în sensul prezentelor norme, se referă la reinterpretarea unei examinari imagistice sau obtinerea unei alte opinii medicale.
(3) Teleradiologia necesită cerințe specifice în privința calității imaginilor și a actului medical.
(4) Teleradiologia respectă prevederile privind siguranța și confidențialitatea datelor cu caracter personal ale pacientului conform prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum şi ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European şi al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecţia persoanelor fizice în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal şi privind libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), cu modificările ulterioare.
(5) Interpretarea datelor aflate pe serverul de imagini al unui aparat nu constituie teleradiologie, indiferent de distanţa fizică dintre server, aparat şi punctul de interpretare, dacă serverul furnizează datele direct punctului de interpretare, fără interpunerea unei conexiuni de reţea sau dacă aparatul şi punctul de interpretare se găsesc în aceeaşi clădire / grup de clădiri.
Art. 2 – (1) Teleradiologia implică:
a) Pacientul, prin datele și imaginile care fac obiectul acestui tip de practică medicală;
b) Medicul care indică efectuarea unei examinări de radiologie-imagistică medicală, denumit, în continuare, medic solicitant;
c) Structura de asistență medicală care utilizează și beneficiază de rezultatele serviciului de teleradiologie, denumită în continuare, beneficiar;
d) Medicul specialist radiologie – imagistică medicală sau medicină nucleară, ca executant direct al actului medical de teleradiologie, denumit, în continuare, radiolog;
e) Instituția furnizoare a serviciului de teleradiologie, denumită, în continuare furnizor.
(2) Realizarea fizică a examinărilor imagistice se efectuează la beneficiar.
(3) Interpretarea imaginilor aferente examinarii, obtinute la sediul beneficiarului, este asigurată de către furnizor.
Art. 3 – Descrierea relaţiilor dintre entităţile implicate în actul de teleradiologie:
a) obtinerea imaginilor radiologice aferente examinării pacientului este efectuată la sediul beneficiarului, la indicația medicului solicitant;
b) obtinerea imaginilor se efectuează utilizând protocoalele standard de lucru și/sau protocoale de lucru indicate de medicul radiolog;
c) beneficiarul transmite furnizorului imaginile obținute precum şi toate datele medicale relevante privind pacientul;
d) furnizorul asigură accesul neîngrădit al medicului radiolog la toate imaginile şi informaţiile pe care le deţine despre pacient;
e) radiologul analizează imaginile şi, în contextul clinic al pacientului, formulează interpretarea radiologică cuprinsă în raportul radiologic al cazului;
f) radiologul remite furnizorului raportul radiologic;
g) furnizorul remite raportul radiologic beneficiarului;
h) beneficiarul remite raportul radiologic medicului solicitant şi pacientului.
Art. 4 – Scopul actului medical de teleradiologie este reprezentat de:
a) interpretarea primară a imaginilor radiologice;
b) reinterpretarea imaginilor radiologice pentru obținerea unei alte opinii medicale;
c) schimb de opinii medicale între mai mulți medici de specialitate radiologie și imagistică medicală, aflați la distanță de instituţia unde au fost realizate imaginile radiologice – teleexpertiză radiologică.
Art. 5 – Obiectivele actului medical de teleradiologie constau în: creşterea accesibilităţii pacienţilor la diagnosticul radiologic şi prin aceasta, sprijinirea nevoilor pacienţilor; sprijinirea unităţilor sanitare care nu au disponibil suficient personal medical calificat pentru interpretarea examinărilor radio-imagistice; sprijinirea pacientului şi a unităţii medicale în obţinerea unei alte opinii medicale.
Art. 6 – Teleradiologia nu înlocuiește actul medical direct al radiodiagnosticului, acesta se va practica de fiecare dată când este posibil.
Art. 7 – Atunci cand teleradiologia este folosita pentru a inlocui radiodiagnosticul direct, se tine cont de faptul ca limitele ei sunt determinate de absenta examenului clinic direct si de eventuala utilizare a unor protocoale de obtinere a imaginii neadaptate pacientului sau afectiunii.
Art. 8 – Niciun medic radiolog nu poate fi obligat să practice teleradiologia.
Art. 9 – Practicarea teleradiologiei va respecta prevederile Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Codului de deontologie medicală.
Art. 10 – Teleradiologia este practicată astfel încât să fie în beneficiul pacienților și să garanteze siguranța acestora, fără să fie compromisă calitatea serviciilor de radiologie furnizate pacienților.
Art. 11 – Teleradiologia se adresează pacienţilor cărora le-au fost obtinute imagini aferente metodelor de explorare radio-imagistică şi pentru care este necesară interpretarea de specialitate a imaginilor obținute.
Art. 12 – Tipurile de servicii medicale pentru care se poate practica teleradiologia sunt examinările: radiologice convenţionale, de computertomografie (CT), de mamografie, de ecografie, de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) si osteodensitometria DXA. Pentru reinterpretări în vederea obținerii unei alte opinii medicale, este permisă practicarea în sistem de teleradiologie și pentru examinările de medicină nucleară sau hibride: scintigrafia, tomografia computerizată cu emisie monofotonică (SPECT), tomografia cu emisie de pozitroni (PET), tomografia cu emisie de pozitroni și computer tomografia, integrată într-un singur echipament ( PET-CT), tomografia cu emisie de pozitroni și rezonanța magnetică, integrată într-un singur echipament (PET-RM).
Art. 13 – (1) Teleradiologia poate fi furnizată ca serviciu medical de urgență de unitățile medicale care au contractat medici radiologi sau furnizori de teleradiologie pentru executarea actului medical de teleradiologie, în regim de urgență.
(2) Medicul radiolog poate oferi servicii de teradiologie în situații de urgență dacă există contract încheiat în acest sens între furnizor și beneficiar.
(3) Niciun medic radiolog nu poate fi obligat să practice teleradiologia în regim de urgență.
Art.14 – (1) Fac obiectul teleradiologiei doar imaginile obținute primar digital utilizând aparatul de examinare şi care sunt transmise, spre interpretare, în formatul şi la rezoluţia originală de obținere sau de stocare în PACS (sistem digital de arhivare si comunicare a imaginilor radiologice).
(2) Este interzisă practicarea teleradiologiei pe imagini digitizate (scanate, fotografiate etc.) sau care au rezoluţia mai mică decât rezoluţia originală de obținere sau de stocare în PACS.
Art. 15 – În practicarea teleradiologiei sunt respectate următoarele cerințe obligatorii:
a) specialitatea radiologie – toate documentele aferente diagnosticului prin teleradiologie trebuie sa indice clar faptul ca medicul care interpreteaza imaginile are specialitatea radiologie-imagistica medicala sau medicina nucleara;
b) medicul solicitant trebuie să fie indicat în mod clar pe toate documentele aferente diagnosticului prin teleradiologie;
c) pacientul trebuie să beneficieze de informații medicale actualizate;
d) pacientul trebuie informat cu privire la scopul şi implicaţiile actului medical, precum şi față de mijloacele de realizarea a acestuia;
e) aplicarea normelor legale privind consimțământul informat al pacientului pentru accesarea platformelor de date sau pentru furnizarea serviciilor medicale prin telemedicina;
f) respectarea prevederilor legale în vigoare privind confidenţialitatea datelor pacientului;
g) cunoașterea recomandărilor care decurg din actul medical;
h) documentele rezultate din actul medical de teleradiologie trebuie să fie transmise în mod securizat, în ambele sensuri;
i) calitatea actului medical de teleradiologie trebuie să fie echivalentă cu cea a actului medical de radiodiagnostic direct;
j) absenţa examenului clinic nu trebuie compensată prin mai multe examene radiologice sau analize biologice;
k) modalităţile tehnice de transmisie a datelor şi de prelucrare a acestora de către personalul medical şi paramedical trebuie să asigure condiţiile de securitate şi confidenţialitate în procesul de transmitere a datelor medicale.
Capitolul II. Standarde privind siguranța datelor pacienților
Art. 16 – Datele pacientului, imaginile și toate informațiile clinice relevante sunt disponibile radiologului indiferent de unitatea sanitară în care se află pacientul.
Art 17 – Medicul radiolog care furnizează servicii de teleradiologie trebuie să aibă acces la informațiile aflate în dosarul medical al pacientului și la examinările imagistice anterioare.
Art. 18 – Orice modificări aduse unui raport medical de către o unitate medicală sunt realizate numai prin intermediul unor acte adiționale atașate la raportul original, iar modificarea este marcată pe raportul modificat.
Art. 19 – Furnizorul de servicii de teleradiologie va transmite interpretarea examinărilor către beneficiar printr-un „sistem de confirmare a primirii rezultatului”, iar beneficiarul va confirma, electronic, primirea rezultatului.
Art. 20 – În funcție de caz, furnizorul de servicii de teleradiologie va asigura:
a) atenționarea radiologului privind formularea unui raport cu caracter urgent;
b) atenționarea beneficiarului asupra faptului că raportul conține informații care necesită analiză urgentă.
Art. 21 – (1) În cadrul platformelor audio sau video, rețelelor de cablu, fibră optică, radio sau satelit, utilizate de unitățile sanitare pentru servicii de teleradiologie, vor fi listate detalii referitoare la:
a) numele și calificarea profesioniștilor care furnizează serviciile medicale;
b) modalitatea de contact a medicului;
c) tarifele pentru serviciile medicale furnizate prin teleradiologie, precum și metodele posibile de plată de către pacienți;
d) detalii referitoare la serviciul de suport tehnic și modul de conectare;
e) limitele serviciilor de telemedicină și posibilitatea medicului și pacientului de a transforma oricând serviciul într-unul clasic, față în față;
f) condițiile de prelucrare a datelor cu caracter personal.
(2) Furnizorul are obligatia de a identifica pe documentele aferente actului de teleradiologie:
a) medicul solicitat;
b) beneficiarul;
c) furnizorul si datele sale de contact;
d) raportul radiologic initial;
e) radiologul care a emis raportul initial.
Art. 22 – Se va stabili, prin acord între părți, un canal de comunicare eficient între furnizor, beneficiar și radiolog pentru evaluarea unor eventuale date medicale, suplimentare, față de cele notate în raportul radiologului.
Capitolul III. Standarde aplicabile imaginilor și transmiterii rezultatului
Art. 23 – (1) Schimbul de date privind pacientul, între beneficiar și furnizor, trebuie să se desfășoare în conformitate cu protocoale convenţionale de distribuire a imaginilor, folosind standardul minim DICOM 3 (Imagistica Digitala si Comunicatii în Medicina 3 – standardul internațional pentru managementul si transmiterea imaginilor medicale si a informatiilor despre pacient).
(2) Între beneficiar și furnizor se stabilesc protocoale clare în care se menționează, în mod transparent, schimbul de informații în ceea ce privește metoda de transfer de date precum și modul în care datele și informațiile despre pacient sunt gestionate și stocate de către furnizor, respectiv radiolog.
Art. 24 – Procesul de partajare a datelor și imaginilor între beneficiar și furnizor trebuie să fie atent controlat atât de către beneficiar cât și de furnizor și toate protocoalele de acces la date trebuie să fie implementate, monitorizate şi securizate.
Art. 25 – Între părțile interesate, respectiv între beneficiar și furnizor, furnizor și radiolog, se încheie, în scris, un acord privind transmiterea imaginilor radiologice, interpretarea acestora și comunicarea raportului radiologic.
Art. 26 – Procesul de transfer și interpretare a datelor trebuie să se realizeze cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind confidenţialitatea datelor pacientului și protecția datelor cu caracter personal.
Art. 27 – (1) Consimţământul expres al pacientului, în scris, este necesar pentru practicarea serviciului de teleradiologie, cu excepţia cazurilor în care pacientul se află în situație de imposibilitate absolută de a-şi exprima acordul privind transferul de imagini.
(2) Consimțământul pentru transferul de imagini este necesar înainte de desfășurarea actului de teleradiologie.
Art. 28 – Este obligatoriu ca pacientul să fie informat cu privire la managementul ulterior al investigaţiilor imagistice ca parte a procesului de diagnostic.
Capitolul IV. Standarde aplicabile radiologului care efectuează serviciul de diagnostic prin intermediul unui furnizor de servicii de teleradiologie.
Art. 29 – Serviciul medical de diagnostic teleradiologic poate fi practicat doar de medicii în specialitatea radiologie-imagistică medicală sau specialitatea medicină nucleară.
Art. 30 – (1) Medicul care furnizează servicii de teleradiologie trebuie să respecte aceleași standarde de practică profesională ca și în cazul radiodiagnosticului direct.
(2) Radiologul are dreptul de a refuza să formuleze un raport de teleradiologie dacă consideră că informațiile sau/și imaginile supuse interpretării sunt inadecvate cantitativ sau/și calitativ.
Art 31 – Medicul care elaborează rapoarte medicale de teleradiologie pentru pacienții din România trebuie să îndeplinească condițiile pentru exercitarea profesiei de medic specialist/primar radiologie-imagistică medicală sau medicină nucleară, conform prevederilor legale, cu drept de a practica examinări radiologice / imagistice reglementat prin atestate de studii complementare.
Capitolul V. Standarde aplicabile furnizorului de servicii de teleradiologie
Art. 32 – Furnizorul de servicii de teleradiologie poate fi orice persoană fizică sau juridică, legal constituită, cu obiect de activitate Activități de asistență medicală specializată.
Art 33 – Între furnizorul de servicii de teleradiologie și beneficiar se stabilește o cale de comunicare în vederea obținerii, după caz, de informații detaliate privind pacientul, raportul inițial radiologic, precum și în vederea unui schimb de opinii medicale.
Art. 34 – Furnizorul de servicii de teleradiologie asigură conformarea cu standardele de siguranță și confidențialitate privind partajarea imaginilor, a rapoartelor și datelor pacienților si indeplineste conditiile prevazute in art. 2 din Anexa 2 la Hotărârea de Guvern nr. 1133/2022.
Art. 35 – Furnizorul de servicii de teleradiologie stabilește și publică rezultatele unui proces de audit clinic periodic de evaluare și revizuire a calității și acurateței rapoartelor radiologice.
Art. 36 – Furnizorul de servicii de teleradiologie poate angaja/colabora cu medici care îndeplinesc cerinţele prevăzute la art. 31.
Capitolul VI. Standarde aplicabile beneficiarului, respectiv unei unități medicale care folosește date medicale elaborate de către un furnizor de servicii de teleradiologie.
Art. 37 – Beneficiarul de servicii de teleradiologie face dovada respectării cerințelor Directivei UE 2013/59 EURATOM și a legislației naționale, inclusiv a cerintelor privind justificarea si optimizarea expunerii medicale la radiatii ionizante a persoanelor in cursul examinarilor de radiologie conventionala si CT.
Art. 38 – Între beneficiar și furnizor se încheie un contract prin care se stipulează explicit măsurile adoptate pentru asigurarea siguranței datelor pacienților și a calității serviciului furnizat.
Art. 39 – Beneficiarul are responsabilitatea de a se asigura că:
a) toate detaliile clinice cu privire la solicitarea examinării imagistice sunt clare, lipsite de ambiguitate și fără utilizarea de abrevieri sau acronime;
b) motivul cererii de examinare și întrebările care necesită răspuns sunt clar formulate.
Capitolul VII. Standarde tehnice pentru serviciul de teleradiologie.
Art. 40 – În funcție de prevederile contractului între părți, prevazut la art. 38, beneficiarul sau furnizorul trebuie să asigure:
a) infrastructura, personalul care utilizează tehnologia informațiilor și comunicațiilor, a procedurilor și mecanismelor adecvate pentru utilizarea în mod securizat a platformelor de comunicare audio/ video, a rețelelor de cablu, fibră optică, radio sau satelit;
b) instruirea personalului implicat în oferirea serviciului de teleradiologie pentru utilizarea sistemelor şi platformelor de comunicare şi transmisie de date;
c) arhivarea şi securizarea tuturor informaţiilor şi documentelor de la pacient sau a documentelor rezultate în urma serviciului de teleradiologie, cu respectarea termenelor legale de păstrare ale acestora;
d) o legătură de date stabilă între locația radiologului și rețeaua furnizorului / beneficiarului, care să permită transferul sigur al datelor pacienților; conexiune de rețea a cărei viteză și calitate să permită vizualizarea cursivă a imaginilor, conform specificaţiilor din Anexa A la prezentele norme;
e) verificarea trimestrială sau ori de câte ori este necesar, a platformelor / dispozitivelor utilizate în teleradiologie de către personal TIC / inginer de sistem informatic contractat, responsabil și cu securitatea datelor cu caracter personal (ex: stocare, transmisie);
f) accesul controlat la datele de identificare ale pacientului precum și la toate imaginile și rezultatele anterioare disponibile;
g) existența, la dispoziția radiologului, pe durata formulării raportului medical, a unui monitor pentru vizualizare cu calitate înaltă a imaginilor, în conformitate cu standardele minime prevăzute în Anexa B la prezentele norme;
h) existența, la dispoziția radiologului, pentru efectuarea diagnosticului radiologic, pe durata formulării raportului medical, a unei aplicații software dedicată pentru analiza radio-imagistică, ce trebuie sa dețină certificat CE, emis de un organism notificat, ca Dispozitiv Medical Clasa IIa.
i) facilitarea vizualizării imaginilor în mediul extraspitalicesc, pe un calculator și monitor compliante cu specificațiile tehnice prezentate în anexele A și B la prezentele norme;
j) securitatea datelor și imaginilor pacientului în sistemul informatic de interpretare imagistică este în sarcina și responsabilitatea proprietarului sistemului respectiv; în acest sens, în sistem sunt instalate cel puţin: antivirus cu actualizare periodică a bazelor de date şi firewall.
Art. 41 – Radiologul are urmatoarele obligații:
a) să respecte procedurile profesionale și de securitate a datelor, asumate prin contract cu furnizorul sau, după caz, cu beneficiarul;
b) să fie instruit și să cunoască utilizarea corespunzătoare a instrumentelor de transmitere și de procesare a imaginilor precum și de redactare a rapoartelor;
c) să-și desfășoare activitatea doar în condiții optime pentru interpretarea imaginilor;
d) să se asigure că informațiile medicale (imaginile) obținute la beneficiar și supuse interpretării prin teleradiologie sunt suficiente și adecvate (cantitativ și calitativ) pentru formularea unui diagnostic al pacientului în cauză.
Capitolul VIII. Responsabilități
Art 42 – În cazul teleradiologiei, responsabilitatea obținerii consimțământului informat al pacientului precum și a consimțământului informat scris al pacientului pentru transferul de imagini către o altă organizație/locație, revine beneficiarului.
Art. 43 – (1) Raportul medical se efectuează în baza informațiilor digitale și a datelor de identificare ale pacientului primite de la entitatea care a realizat achiziția imaginilor digitale. Radiologul care efectuează serviciul de teleradiologie nu răspunde pentru transmiterea incompletă și eronată a informațiilor digitale.
(2) Radiologul poate refuza interpretarea informațiilor digitale primite de la furnizor dacă examinările sunt artefactate, eronat efectuate, nedatate și în lipsa datelor de identificare ale pacientului.
Art. 44 – (1) În cazul teleradiologiei, toate responsabilitățile care decurg din efectuarea actului de examinare radiologică revin beneficiarului, respectiv entității la nivelul căreia este efectuată examinarea, în ceea ce privește: stabilirea indicației, nonindicației sau contraindicațiilor examinării, profilaxia accidentelor la substanțe de contrast, tratarea accidentelor la substanțe de contrast, justificarea iradierii, doza de iradiere, iradierea în cursul sarcinii etc..
(2) Beneficiarul are obligaţia de a desemna un medic care să monitorizeze și să răspundă pentru efectuarea tuturor activităţilor prevăzute la alin.(1).
Art. 45 – În cazul formulării unui diagnostic prin teleradiologie, radiologul este exonerat de responsabilitățile care decurg din efectuarea actului de investigație radiologică, prevăzute la art. 44 alin.(1).
Art. 46 – Stabilirea condițiilor de decontare a serviciilor de teleradiologie se face în baza contractului încheiat între unitatea / medicul care solicită serviciul de teleradiologie, respectiv beneficiar și unitatea / medicul specialist radiologie imagistică medicală care furnizează servicii de teleradiologie, respectiv furnizor.
Art. 47 – Practica teleradiologiei respectă condițiile generale privind acordarea asistenței medicale prin telemedicină prevăzute în anexa 2 la Hotărârea de Guvern nr. 1133/2022 privind aprobarea Normelor metodologice de punere în aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 196 / 2020 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății.
