Comisia Europeană a dat recent publicității un raport referitor la asigurarea respectării legislației în materie de concurență în sectorul farmaceutic. Raportul, care a fost înaintat către Consiliul Uniunii Europene și către Parlamentul European, a fost realizat în cooperare cu organismele naționale competente în domeniul concurenței din 28 de state membre UE care fac parte din Rețeaua Europeană a Concurenței.
Documentul, din care cităm în continuare, acoperă perioada 2009—2017 și descrie cum au fost combătute practicile anticoncurențiale, cu scopul de a preveni fuziunile cu efecte nocive și de a îmbunătăți accesul la medicamente pentru pacienții europeni.
Sancțiuni de un miliard de euro
Începând din 2009, autoritățile din domeniul concurenței au adoptat în total 29 de decizii antitrust împotriva societăților farmaceutice. Prin aceste decizii s-au impus sancțiuni (cu amenzi totalizând peste un miliard de euro) sau au fost asumate angajamente cu caracter obligatoriu pentru remedierea comportamentului anticoncurențial.
În perioada 2009-2017, autoritățile europene de concurență au examinat peste 100 de alte cazuri, în timp ce peste 20 de cazuri de posibile încălcări ale normelor antitrust sunt în prezent în curs de examinare. Pentru a se asigura că piețele farmaceutice nu devin prea concentrate din cauza concentrărilor economice, Comisia a revizuit peste 80 de tranzacții. Au fost identificate probleme de concurență în 19 cazuri de concentrări economice, iar Comisia a aprobat aceste concentrări numai după ce societățile s-au angajat să soluționeze problemele și să modifice tranzacția.
Accesul la medicamente mai ieftine
Pentru a atenua impactul intrării pe piață a medicamentelor generice, care reduce semnificativ veniturile din vânzarea medicamentelor de succes din punct de vedere comercial, societățile producătoare de medicamente originale pun adesea în aplicare strategii de extindere a vieții comerciale a medicamentelor lor mai vechi. Unele dintre aceste strategii și alte practici care pot avea un impact asupra concurenței la nivelul prețurilor au atras examinarea în conformitate cu legislația în materie de concurență.
Autoritățile europene de concurență au investigat cu atenție și au sancționat practicile care conduc la creșterea prețurilor. Decizii de referință au fost adoptate atât de Comisie (cazurile Lundbeck, Fentanyl și Servier), cât și de autoritatea din Marea Britanie (cazul Paroxetine), împotriva acordurilor de plată pentru a întârzia intrarea pe piață a medicamentelor generice. În astfel de cazuri, societatea istorică producătoare de medicamente originale plătește societatea producătoare de medicamente generice să renunțe la planurile sale de a intra pe piață sau să le amâne. Astfel, societatea producătoare de medicamente generice „primește o parte din câștigurile încasate de [societatea producătoare de medicamente originale]” ca urmare a prețurilor ridicate în mod artificial (astfel cum a explicat o societate care face obiectul investigației, într-un document intern găsit de Comisie).
Au avut loc mai multe investigații recente privind stabilirea prețurilor pentru anumite medicamente neprotejate de brevete (într-un singur exemplu, prețul a crescut cu până la 2.000%), iar mai multe autorități au constatat că astfel de practici de stabilire a prețurilor sunt neloiale și abuzive.
Prețurile mai ridicate ar putea rezulta, de asemenea, din concentrările economice ale societăților farmaceutice, în care puterea de stabilire a prețurilor deținută de societatea rezultată în urma concentrării este consolidată. Comisia a intervenit într-o serie de concentrări care ar fi putut conduce la creșteri ale prețurilor, în special pentru produsele generice (de exemplu, cazul Teva/Allergan) sau pentru produsele biosimilare (de exemplu, cazul Pfizer/Hospira). Comisia a autorizat aceste tranzacții numai după ce societățile s-au angajat să cesioneze unele părți din activitățile lor către cumpărători adecvați, în scopul de a menține nivelul actual al concurenței în materie de prețuri.
Accesul la medicamente inovatoare
Participanții de pe piață pot adopta uneori un comportament care afectează stimulentele de inovare (brevetare, intervenții în fața autorităților, achiziții de tehnologii concurente etc.). Procedând astfel, aceștia pot încălca legislația în materie de concurență.
În cadrul controlului concentrărilor economice, Comisia a împiedicat tranzacțiile care puteau compromite eforturile în materie de cercetare și dezvoltare pentru a lansa noi medicamente sau pentru a extinde utilizarea terapeutică a medicamentelor existente.
Comisia a intervenit pentru a proteja concurența în materie de inovare într-o serie de cazuri care, de exemplu, au amenințat să blocheze proiectele de cercetare și dezvoltare pentru medicamente vitale pentru tratarea cancerului (Novartis/GlaxoSmithKline Oncology) sau pentru medicamente în curs de dezvoltare pentru tratarea insomniei aflate într-un stadiu incipient (Johnson & Johnson/Actelion). În cazul Pfizer/Hospira, Comisia a fost preocupată de faptul că concentrarea ar elimina unul dintre cele două proiecte paralele de dezvoltare a medicamentelor biosimilare concurente. Comisia a aprobat toate aceste tranzacții, însă numai după ce societățile au oferit soluții pentru a se asigura că proiectele în curs de dezvoltare nu vor fi abandonate și au găsit un nou operator care să le desfășoare în continuare.
Societățile urmăresc uneori să zădărnicească eforturile de inovare concurente sau să reducă presiunile concurențiale care le obligă să investească în inovare. De exemplu, acțiunile împotriva tentativelor de întârziere nejustificată a intrării pe piață a medicamentelor generice contribuie la respectarea sfârșitului exclusivității pe piață a societății producătoare de medicamente inovatoare și, prin urmare, la continuarea inovării de către societățile producătoare de medicamente originale. Pe lângă protejarea inovării, asigurarea respectării normelor antitrust promovează, de asemenea, posibilitățile de alegere ale pacienților prin intervenția împotriva diferitelor practici de excludere, cum ar fi o schemă de reduceri în scopul excluderii concurenților de la licitațiile lansate de spitale sau răspândirea de informații înșelătoare cu privire la siguranța unui medicament atunci când este utilizat pentru a trata afecțiuni care nu au fost menționate în autorizația de introducere pe piață (utilizarea în afara indicațiilor terapeutice).
Sunt necesare eforturi ale tuturor părților interesate
Exemplele de cazuri din raport arată că asigurarea respectării legislației în materie de concurență poate fi foarte eficace, în limitele obiectivului și domeniului său, și anume de a investiga acordurile anticoncurențiale, abuzurile întreprinderilor dominante și concentrările economice.
Cu toate acestea, există limite în ceea ce privește legislația în materie de concurență și sunt necesare eforturi continue din partea tuturor părților interesate pentru a răspunde provocării societale de a asigura accesul durabil la medicamente inovatoare și la prețuri accesibile.
