Ministerul Sănătății a pus în dezbatere publică un proiect de ordin care prevede înființarea unei comisii ce va analiza situația pacienților pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului (utilizare off-label), în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau în cazul în care pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente.
Această Comisie va fi un organism consultativ al Ministerului Sănătăţii, care va analiza dosarele pacienţilor care au nevoie de administrarea de medicamente pentru indicaţiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecţiuni pentru care nu există alternative terapeutice sau care sunt depăşite din punct de vedere terapeutic, va solicita opinia ştiinţifică din partea comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu privire la existenţa dovezilor privind utilizarea şi siguranţa medicamentelor pentru indicaţia terapeutică respectivă, va solicita elaborarea de către comisiile de specialitate a unui protocol de practică medicală şi a unui protocol de prescriere pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.
De asemenea, comisia va identifica măsurile necesare pentru asigurarea accesibilităţii tratamentului, va transmite avizul nominal al Comisiei către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru emiterea deciziei de includere în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Comisia va aproba pentru fiecare dosar nominal decontarea medicamentului pentru indicaţia terapeutică neinclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și va solicita ANMDM implementarea unui mecanism de monitorizare specială a administrării acestor medicamente, cu respectarea reglementărilor în vigoare privind sistemul de farmacovigilență.
„În prezent, în conformitate cu ghidurile clinice elaborate de societățile medicale europene și utilizând experiența practică dobândită în domenii medicale specifice, se prescriu medicamente pentru indicațiile terapeutice neincluse în rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unor afecțiuni pentru care nu există alte alternative terapeutice sau pacientul are contraindicație la alternativele terapeutice existente. Deși aceste indicații terapeutice sunt recunoscute de către profesioniști, datorită numărului mic de pacienții și al costurilor administrative, companiile farmaceutice nu sunt interesate de autorizarea acestor medicamentelor pentru aceste indicații terapeutice”, se arată în referatul de aprobare al proiectului de ordin, propus spre dezbatere la data de 4 septembrie.
Proiectul propune constituirea unei comisii formate dintr-un președinte – secretar de stat din Ministerul Sănătății, patru membri (doi reprezentanți ai Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, un reprezentant al Ministerului Sănătății și un reprezentant al Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) și un secretar, reprezentant al Ministerului Sănătății.
Observațiile și propunerile privind proiectul de act normativ pot fi transmise Ministerului Sănătății până la data de 14 septembrie.
