Raport EMA: Medicamente retrase de pe piața europeană

Agenția Europeană a Medicamentului a dat publicității lista produselor medicinale de uz uman care au fost retrase de pe piața europeană în anul 2018. Pe această listă sunt incluse deopotrivă medicamentele autorizate prin procedură centrală sau prin procedură națională, pentru care autorizațiile de punere pe piață (APP) au fost refuzate, revocate sau suspendate. De asemenea, lista include și produsele care au fost interzise sau care au fost retrase de pe piață.

Lista publicată de EMA are nu mai puțin de 262 de poziții, cu situații diferite de la un caz la altul.

 

Refuzuri de autorizare

 

O primă categorie o constituie medicamentele pentru care Comisia Europeană, pe baza recomandărilor primite de la Agenția Europeană a Medicamentului, a refuzat autorizarea pentru punere pe piață.

Este cazul unor forme de masitinib, plitidepsin, enclomifen, etirinotecan pegol, iloperidonă, betrixaban. Acestora li se adaugă niște forme de oxibat de sodiu, eteplirsen, nitisinonă, piperacilină/tazobactam, acid tranexamic, nortriptilină, valsartan, valsartan/hidrochlorotiazidă, ceftazidimă, nebivolol/hidrochlorotiazidă.

Mai sunt pe listă două preparate homeopatice și unul de apă, dar și un extract din praful de casă, refuzate de autoritatea competentă din Germania.

 

Autorizații de punere pe piață suspendate

 

În 2018, au fost suspendate mai multe APP. Dintre acestea, e notabil cazul tuturor preparatelor de paracetamol (unele în combinație cu tramadol) cu eliberare prelungită. Acestea au fost suspendate de pe piață după ce EMA a recomandat acest lucru, din cauză că beneficiile acestor medicamente erau mai mici decât riscurile. Mai exact, în cazul unor supradoze de paracetamol, care pot duce rapid la insuficiență hepatică și, în unele cazuri, chiar la deces, se utilizează un antidot specific – N-acetil-cisteina. Aceasta nu este însă eficace în cazul formelor de paracetamol cu eliberare modificată, ceea ce face ca intervenția medicală în urgență să fie greu de manageriat.

Au mai fost suspendate și autorizațiile unor sprayuri nazale cu calcitonină, precum și o serie de soluții injectabile de gadopentetat-dimeglumin, care conțin gadoliniu, utilizate ca substanțe de contrast în imagistică.

 

Autorizații revocate și produse retrase de pe piață

 

Conform raportului EMA, au fost revocate mai multe autorizații de punere pe piață. Astfel, toate medicamentele cu flupirtină, folosite în tratamentul durerii, au fost retrase din cauza riscurilor serioase de afectare hepatică, inclusiv de insuficiență hepatică. Măsura a fost luată și pentru că o decizie anterioară, din 2013, de impunere a unor restricții privind utilizarea acestor medicamente, nu a avut efectul așteptat.

O altă categorie este cea a medicamentelor retrase de pe piață de producători (de deținătorii APP). Pfizer a retras de pe piață diverse formulări de tolterodină, dar și formulări de doxiciclină, de colestipol și de dalteparină. Aceeași companie a retras de pe piață diverse formulări de medicamente oncologice – metrotrexat, citarabină, daunorubicină, doxorubicină, epirubicină, idarubicină. Motivul înregistrat de EMA este acela că nici calitativ, nici cantitativ, compoziția nu a fost cea declarată.

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.