Recomandările ICMRA pentru facilitarea utilizării sistemelor de urmărire și supraveghere la nivel global a medicamentelor, aprobate de EMA

EMA a aprobat recomandările elaborate de Coaliția internațională a autorităților de reglementare a medicamentelor (ICMRA) pentru a facilita utilizarea sistemelor de urmărire și supraveghere la nivel global.

Documentul publicat joi identifică numitori tehnici comuni care permit diferitelor sisteme să schimbe și să utilizeze informațiile disponibile despre medicamente și lanțurile de aprovizionare ale acestora pentru a proteja sănătatea publică.

”Producția și distribuția medicamentelor sunt globalizate, iar schimbul rapid de informații între autoritățile de reglementare face parte integrantă din protecția integrității lanțului de aprovizionare și a siguranței pacienților. Sistemele de urmărire și supraveghere sunt considerate a fi un instrument util pentru a atenua riscul de penurie și pentru a combate producția și comercializarea medicamentelor falsificate. Acestea oferă vizibilitate în lanțul de aprovizionare cu medicamente în orice moment. Cu toate acestea, până acum, sistemele de trasabilitate au fost proiectate și implementate cu un accent local sau regional, fără a lua în considerare dacă pot face schimb de informații cu alte sisteme la nivel global”, se arată în informarea EMA.

Autoritățile de reglementare internaționale subliniază, în cadrul documentului, că interoperabilitatea sistemelor de urmărire și supraveghere ajută la protejarea sănătății publice prin îmbunătățirea schimbului de informații în caz de defecte de calitate, reducerea lipsurilor, contribuind la lupta împotriva medicamentelor falsificate și sprijinind activitățile de farmacovigilență.

Potrivit EMA, o înțelegere comună a acestor beneficii potențiale ale interoperabilității este fundamentală pentru promovarea planificării și implementării globale a sistemelor interoperabile pentru medicamente.

Documentul ICMRA a fost dat în consultare publică în noiembrie 2020 până în februarie 2021. Feedbackul extins și util a fost analizat și revizuit cu atenție pentru a rafina și finaliza recomandările privind numitorii tehnici comuni pentru sistemele de urmărire și supraveghere.

 

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.