Uniunea Europeană este pe cale să adopte o reglementare menită să stimuleze competitivitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare.
Ambasadorii statelor membre UE, reuniți la Bruxelles, și-au arătat sprijinul pentru acordul încheiat la 14 februarie cu Parlamentul European, de a reglementa introducerea unei excepții de la protecția acordată medicamentelor originale care beneficiază de un certificat suplimentar de protecție (SPC). Excepția ar urma să se aplice în cazul exportului și/sau al creării de stocuri.
Ce prevede reglementarea
Prin această excepție, producătorii de generice și de biosimilare din Uniunea Europeană vor avea dreptul să producă versiuni generice sau biosimilare ale unor medicamente protejate de SPC, fie pentru exportul pe o piață din afara UE unde protecția a expirat sau nu a existat, fie – în ultimele șase luni înainte de expirarea SPC – cu scopul de a crea un stoc pentru comercializare în UE după expirarea SPC.
Reglementarea va elimina dezavantajele cu care se confruntă în prezent producătorii de generice și de biosimilare din UE, în competiția cu producătorii din afara UE, pentru piața globală.
Când se vor aplica excepțiile
Excepțiile prevăzute în reglementare vor fi aplicabile în următoarele situații:
- atunci când genericele sau biosimilarele sunt produse exclusiv pentru export în țări terțe unde protecția pentru medicamentele originale nu există sau a expirat sau pentru crearea de stocuri, în ultimele șase luni ale validității SPC;
- dacă producătorul a furnizat informațiile necesare deopotrivă autorităților din statul membru UE în care își desfășoară activitatea și deținătorului de SPC cu cel puțin trei luni în avans;
- dacă producătorul a informat toate părțile implicate în comercializarea produsului;
- dacă producătorul a aplicat pe ambalajul produsului un logo specific, care să indice faptul că este doar pentru export.
Pașii următori
Până la o dată care urmează a fi stabilită (la trei ani de la intrarea în vigoare a reglementării), noua prevedere ar urma să se aplice numai pentru SPC emise după adoptarea noii norme europene. După acea dată, reglementarea va fi valabilă și pentru toate SPC pentru care producătorii de originale au aplicat înainte de reglementare, dar pentru care SPC s-au eliberat ulterior.
Textul asupra căruia s-a obținut astăzi acordul ambasadorilor statelor membre UE urmează să fie înaintat Parlamentului European și Consiliului Uniunii Europene, pentru adoptarea formală.
