Autoritățile de reglementare a medicamentelor din întreaga lume au publicat astăzi un raport subliniind rezultatele celui de-al doilea workshop despre dezvoltarea vaccinului contra COVID-19, care a fost convocat sub umbrela Coaliției Internaționale a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA).
Raportul descrie pozițiile de reglementare agreate de participanții la reuniune pe două subiecte cheie:
- Datele necesare din studiile de laborator, la animale și la om pentru a permite inițierea studiilor clinice din faza trei pentru un vaccin contra COVID-19;
- Considerații pentru proiectarea studiilor clinice de faza trei.
Faza trei este ultima fază a testării unui vaccin înainte de a putea fi transmis unei autorități de reglementare pentru evaluare și aprobare posibilă. Principalul obiectiv al studiilor de faza trei este de a demonstra eficacitatea și siguranța vaccinului.
Participanții la întâlnire au subliniat necesitatea unor studii de fază trei de amploare în care să fie înscriși mii de oameni, inclusiv cei cu afecțiuni medicale subiacente, pentru a genera date relevante pentru populațiile-țintă cheie.
De asemenea, a existat un acord larg că studiile clinice ar trebui să fie proiectate cu criterii de succes stricte, care să permită o demonstrație convingătoare a eficacității vaccinurilor COVID-19. Cu toate acestea, dacă un vaccin ar fi considerat acceptabil pentru aprobare, este evaluat de la caz la caz, pe baza tuturor datelor disponibile privind siguranța și eficacitatea acestuia.
