Începând cu 28 august 2019, solicitările pentru emiterea unui certificat de liberă vânzare pentru dispozitive medicale vor trebui însoțite de un formular, intitulat “Cerere pentru eliberarea unui certificat de liberă vânzare dispozitive medicale”, anunță Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România. Potrivit instituției, nu vor fi înregistrate cererile care nu sunt însoțite de acest formular. Documentul este disponibil pe site-ul ANMDMR.
Ce conține formularul
Printre altele, formularul trebuie să conțină denumirea în română și engleză a dispozitivului/dispozitivelor pentru care se solicită certidicatul de liberă vânzare, clasa și țara în care se face exportul.
De asemenea, trebuie anexate documente care să ateste că dispozitivele medicale au fost supuse procedurii de evaluare a conformității (ex.
declarație de conformitate, certificat de înregistrare dispozitive medicale, certificat de conformitate CE – după caz).
