Restricții în administrarea de tofacitinib, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat recomandarea de a interzice prescrierea dozei de 10 mg de Xeljanz (tofacitinib/Pfizer) de două ori pe zi la pacienții cu risc înalt de tromboembolism pulmonar. În această categorie de risc intră pacienții cu insuficiență cardiacă, boli ereditare ale coagulării sau istoric de tromboembolism, precum și pacienții care primesc contraceptive hormonale combinate, terapie hormonală de substituție sau care urmează să sufere o intervenție chirurgicală majoră.

Pe lângă aceste riscuri, medicii trebuie să ia în calcul și alți factori care cresc riscul de tromboembolism pulmonar: vârsta înaintată, obezitatea, fumatul sau imobilizarea.

 

Dovezile pe care se bazează recomandarea

 

Xeljanz (tofacitinib) este aprobat în Uniunea Europeană pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei psoriazice și al colitei ulcerative severe.

Recomandarea formulată de PRAC al EMA se bazează pe rezultatele unui studiu la pacienții cu artrită reumatoidă. În studiul respectiv, în grupul de pacienți care primea tofacitinib în doza de 10 mg x 2/zi s-a înregistrat un risc semnificativ crescut de embolism pulmonar și moarte de orice cauză, comparativ cu grupul care primea 5 mg x 2/zi (singura autorizată de EMA pentru artrita reumatoidă).

Recomandarea actuală a fost precedată, în martie 2019, de un avertisment emis de EMA, către profesioniștii din sănătate și pacienți, să nu depășească doza recomandată.

 

Consecințele noii recomandări

 

O consecință a noii recomandări este că pacienții cu colită ulcerativă severă și risc de tromboembolism nu vor mai putea primi Xeljanz (tofacitinib), dat fiind că doza de 10 mg x 2/zi este singura recomandată pentru această patologie.

Agenția Europeană a Medicamentului atenționează însă pacienții care primesc tofacitinib să nu întrerupă sau să schimbe doza fără a discuta întâi cu medicul curant. Totodată, ei ar trebui să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome precum dispnee, durere toracică și semne precum tuse cu sânge (hemoptizie), care ar putea indica prezența unui cheag de sânge la nivelul plămânilor.

 

Informații pentru pacienți

 

  • Un studiu aflat în desfășurare la pacienți cu artrită reumatoidă a arătat că medicamentul Xeljanz, administrat în doza de 10 mg de două ori pe zi, crește riscul apariției de cheaguri de sânge periculoase în plămâni și riscul de deces.
  • Doza periculoasă este mai mare decât cea aprobată pentru artrita reumatoidă, de 5 mg de două ori pe zi. Cu toate acestea, ea este indicată pentru tratamentul inițial (până la 16 săptămâni) al colitei ulcerative și poate fi folosită și ca tratament de continuare la unii pacienți.
  • Până la definitivarea unei investigații privind riscurile tratamentului cu Xeljanz, în cazul în care primiți doza de 10 mg de două ori pe zi, este posibil ca medicul curant să modifice tratamentul.
  • Riscul ridicat de a face cheaguri de sânge în plămâni poate fi dat de: insuficiența cardiacă, boli ereditare ale coagulării, istoricul de tromboză venoasă, tratamentul cu contraceptive hormonale combinate sau terapia de substituție hormonală, cancer sau intervențiile chirurgicale majore.
  • La evaluarea riscului, medicul dv. va lua în calcul și vârsta, obezitatea (IMC peste 30), fumatul sau imobilizarea.
  • Dacă urmați tratament cu Xeljanz, nu ar trebui să schimbați doza sau să întrerupeți tratamentul fără a discuta întâi cu medicul curant.
  • Adresați-vă de urgență medicului în cazul în care prezentați unul din următoarele semne ale prezenței unui cheag de sânge în plămâni: respirație cu dificultate, durere toracică și semne precum tuse cu sânge, transpirație excesivă sau colorarea în albastru a pielii.
  • Pentru orice nelămuriri legate de medicament, discutați cu un profesionist din domeniul sănătății.

 

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

 

  • Într-un studiu cu tofacitinib 10 mg x 2/zi în artrita reumatoidă s-a observat un risc crescut de tromboembolism pulmonar (TEP) și mortalitate de orice cauză. Pacienții din studiul respectiv aveau vârsta peste 50 de ani și cel puțin un factor de risc cardiovascular adițional.
  • Până la publicarea concluziilor unei analize aprofundate, medicilor le este interzis să prescrie doza de 10 mg x 2/zi la pacienți cu insuficiență cardiacă, boli ereditare ale coagulării sau istoric de tromboembolism (venos profund sau pulmonar), precum și la pacienții care primesc contraceptive hormonale combinate sau terapie hormonală de substituție, cu boli maligne sau care urmează să sufere o intervenție chirurgicală majoră.
  • Factori de risc adiționali sunt vârsta, obezitatea (IMC > 30), fumatul și imobilizarea.
  • Pacienții care primesc deja doza de 10 mg x 2/zi și au risc înalt de TEP ar trebui să fie trecuți pe un alt tratament.
  • Până la finalul reevaluării riscurilor, medicii prescriptori ar trebui să continue să prescrie, dacă este cazul, doza de 5 mg x 2/zi pentru tratamentul artritei reumatoide și al artritei psoriazice.
  • Pacienții care primesc tofacitinib, indiferent de indicație, ar trebui să fie monitorizați pentru semne și simptome de TEP și să știe să se adreseze de urgență medicului în cazul în care acestea apar.
  • Toți medicii care prescriu tofacitinib vor primi o scrisoare prin care vor fi informați asupra acestor recomandări temporare.

 

Medicament autorizat din 2017 în UE

 

Tofacitinib este un imunosupresor autorizat pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă sau psoriazică moderat-severă, împreună cu metotrexatul, după tratamentul inițial cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD).

Medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană la 22 martie 2017, pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă moderat-severă. În anul următor, indicația a fost extinsă și la artrita psoriazică și la colita ulcerativă severă.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.