Comitetul de farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) recomandă restricționarea utilizării fluorochinolonelor și a medicamentelor chinolonice. Recomandarea vine în urma unei analize a efectelor secundare dizabilitante și cu potențial de afectare pe termen lung care au fost raportate în legătură cu aceste medicamente. Analiza a inclus puncte de vedere ale organizațiilor pacienților, ale profesioniștilor din sănătate și ale cercetătorilor.
Recomandări pentru retragerea de pe piață
Pacienții tratați cu fluorochinolone sau antibiotice chinolonice suferă foarte rar efecte secundare dizabilitante și cu durată îndelungată, în principal afectând mușchii, tendoanele, oasele și sistemul nervos.
Date fiind aceste efecte nedorite, în urma unei evaluări atente, PRAC recomandă ca unele medicamente (inclusiv toate care conțin un antibiotic chinolonic) să fie retrase de pe piață. Motivul principal este că autorizarea inițială a acestor substanțe s-a făcut pentru infecții pentru care ele nu mai sunt recomandate.
Când nu ar trebui utilizate fluorochinolonele
Conform recomandărilor PRAC, fluorochinolonele nu ar trebui folosite în următoarele situații:
- În tratamentul infecțiilor care se pot ameliora fără tratament sau care nu sunt severe (ex.: faringite, amigdalite);
- Pentru prevenirea diareii călătorului sau pentru infecțiile recurente de tract urinar inferior (infecțiile urinare care nu urcă mai sus de vezica urinară);
- Pentru tratamentul pacienților care au suferit reacții adverse serioase la tratamentul cu fluorochinolone sau antibiotice chinolonice în antecedente;
- Pentru tratamentul infecțiilor ușoare sau moderat-severe, cu excepția cazurilor în care nu pot fi folosite alte medicamente antibacteriene recomandate în astfel de cazuri.
Recomandări pentru profesioniștii din sănătate
În plus, PRAC recomandă utilizarea cu precauție a fluorochinolonelor în special la vârstnici, la pacienții cu afectare renală, la cei care au suferit un transplant sau la cei tratați cu un corticosteroid sistemic. Aceștia sunt la risc crescut în special de leziuni tendinoase.
O altă recomandare PRAC vizează sfatul pe care profesioniștii din sănătate ar trebui să-l dea pacienților, de a opri tratamentul cu fluorochinolone de la primul semn al vreunui efect secundar care implică mușchii, tendoanele, oasele sau sistemul nervos (în acest din urmă caz, simptomele pot merge de la oboseală, depresie, confuzie, până la ideație suicidară, tulburări ale somnului, probleme de văz și de auz, alterarea gustului și a mirosului).
Calea legală
Informațiile de prescriere vor fi actualizate pentru fiecare antibiotic fluorochinolonic, pentru a reflecta restricțiile de utilizare.
Recomandările făcute de PRAC vor fi trimise către Comitetul EMA pentru produse medicinale de uz uman (CHMP), care va adopta opinia finală a Agenției. Ultima fază a procedurii constă în adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii legale, aplicabilă în toate statele membre ale Uniunii Europene. Restricțiile recomandate de PRAC vor intra în vigoare după ce Comisia Europeană va face publică o decizie în acest sens.
Ce medicamente sunt vizate?
Medicamentele despre care este vorba în recomandarea PRAC sunt fluorochinolonele și chinolonele, o clasă de antibiotice cu spectru larg, active împotriva germenilor Gram-negativi și Gram-pozitivi.
Analiza EMA a vizat următoarele medicamente: ciprofloxacin, flumechină, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin și rufloxacin (fluorochinolone), cinoxacin, acid nalidixic, acid pipemidic (antibiotice chinolonice).
