Rezultate neconcludente și controversate în studiul privind detectarea fibrilației atriale cu un ceas inteligent

Odată cu a 68-a sesiune științifică anuală a Colegiului American de Cardiologie (ACC), desfășurată în perioada 16–18 martie la New Orleans, au fost prezentate și rezultatele preliminare ale deja celebrului Apple Heart Study.

 

Apple Heart Study

 

Apple Heart Study este cea mai mare cercetare clinică desfășurată până acum cu tehnologii purtabile. Scopul acesteia a fost de a identifica aritmii cardiace la persoanele purtătoare de Apple Watch. Odată identificate posibile aritmii, aceste persoane au primit indicația de a investiga aritmiile cu ajutorul unui plasture electronic, care să facă înregistrări electrocardiografice (ECG) continue.

În studiu au fost incluse 419.297 de persoane (mai puțin decât ținta inițială de 500.000), prin înrolare voluntară, cu condiția să aibă un Apple Watch și un telefon compatibil. Au fost excluse persoanele care fuseseră deja diagnosticate cu fibrilație atrială sau care primeau anticoagulante.

 

Designul studiului

 

Ceasul inteligent folosește fotopletismografia pentru a măsura activitatea circulatorie și pentru a detecta modificări discrete, dar care ar putea indica o aritmie cardiacă.

Pe baza datelor înregistrate, se generează o tahogramă, care apoi este analizată printr-un algoritm inteligent. În cazul în care sunt înregistrate cinci tahograme anormale din totalul de șase obținute într-un interval de 48 de ore, utilizatorul primește o notificare pe telefonul mobil, din aplicația special descărcată pentru acest studiu.

Mai departe, utilizatorii iau legătura cu medicii implicați în studiu și primesc o video-consultație, în urma căreia se stabilește necesitatea de a purta un plasture ECG. În caz afirmativ, acesta este purtat timp de șapte zile.

 

Rezultatele obținute

 

Rezultatele urmărite au fost detectarea fibrilației atriale cu durata mai mare de 30 de secunde la monitorizarea ECG și detectarea simultană a fibrilației atriale prin tahogramă și prin plasturele electronic.

Au primit notificare 2.161 de persoane incluse în studiu (0,52% din total). Aceste notificări au fost mai frecvente la persoanele cu vârsta peste 65 de ani (peste 3%) și mai rare la participanții mai tineri de 40 de ani (0,16%).

Au fost trimiși plasturi ECG către 658 de participanți, din care 450 au fost returnați și au putut fi incluși în analiza finală.

Fibrilația atrială a fost identificată la 34% din persoanele care au primit o notificare și au purtat un plasture electronic pentru monitorizare ECG.

Aproximativ jumătate din participanții care au primit o notificare de aritmie au contactat un medic în cadrul studiului. Interesant, sondajele ulterioare au arătat că 57% dintre persoanele care au primit o alertă au apelat la servicii medicale de specialitate ulterior, indiferent dacă au contactat sau nu un medic prin video-consultație în cadrul studiului.

 

Rezultate fals pozitive și fals negative

 

Unde se termină studiul, încep controversele. În primul rând, cercetarea are câteva limitări importante. Lotul studiat a fost autoselectat, și nu randomizat, iar grupul cu intervenție nu a fost comparat cu un grup de control. Cu alte cuvinte, nu putem ști ce s-ar fi întâmplat cu un grup similar de peste patru sute de mii de persoane, care nu au folosit Apple Watch.

Apoi, trebuie luate în calcul rezultatele fals pozitive (cele în care nu a existat fibrilație atrială, dar dispozitivul portabil a indicat aritmia) și pe cele fals negative (cazurile în care ceasul și algoritmul inteligent din aplicație nu au putut detecta fibrilația atrială). În ambele situații, efectele sunt negative. O dată pentru că persoanele ar putea să nu consulte un medic dacă aplicația le infirmă greșit prezența fibrilației atriale, apoi pentru că persoanele notificate ajung să creadă că au o tulburare de ritm și solicită consultații medicale, investigații și eventual tratamente, cu toate că nu ar avea nevoie de ele.

Balanța trebuie atent analizată, dar Apple Heart Study nu poate face acest lucru, deoarece nu au fost analizate cazurile la care aplicația nu a detectat aritmii (deci nu cunoaștem rata de rezultate fals negative).

 

Ce facem cu persoanele tinere cu fibrilație atrială?

 

Fibrilația atrială este cea mai frecventă tulburare de ritm cardiac și este implicată în 20–30% din totalul accidentelor vasculare cerebrale. Accidentele vasculare pot fi prevenite prin administrarea medicației anticoagulante, dar dovezi privind beneficiul acestui tratament există doar pentru persoanele de peste 65 de ani.

Subiectul este discutat pe larg și la congresul EHRA 2019 (congresul anual al Asociației europene de ritmologie din cadrul Societății europene de cardiologie), la Lisabona, în aceste zile (17–19 martie). Președintele EHRA, prof. dr. Hein Heidbuchel, citat de un comunicat de presă, declară că: „Putem presupune că mulți dintre cei care poartă Apple Watch sunt tineri. Chiar dacă ei au cu adevărat fibrilație atrială, ca medici, trebuie să recunoaștem că nu știm cu adevărat care este semnificația acestui fapt. (…) În cazul de față, pacientul își face un test și i-l arată medicului. Trebuie să găsim o cale de a integra acest lucru în modul în care vom rezolva problema pacientului”.

 

„Putem presupune că mulți dintre cei care poartă Apple Watch sunt tineri. Chiar dacă ei au cu adevărat fibrilație atrială, ca medici, trebuie să recunoaștem că nu știm cu adevărat care este semnificația acestui fapt. (…) În cazul de față, pacientul își face un test și i-l arată medicului. Trebuie să găsim o cale de a integra acest lucru în modul în care vom rezolva problema pacientului.” (Hein Heidbuchel, președintele EHRA)

 

Sunt însă și voci care văd mai degrabă problemele revelate de studiu: „Principala mea îngrijorare legată de studiu este că generează multă anxietate persoanelor care poartă asemenea dispozitive”, declară prof. dr. Isabelle Van Gelder, aflată în boardul EHRA.

 

Balanța risc-beneficiu

 

Balanța risc-beneficiu este atent cântărită și de alți specialiști. Prof. dr. Haran Burri, președintele științific al congresului EHRA de anul acesta, crede că: „Beneficiile potențiale sunt că, dacă putem face screeningul fibrilației atriale, putem iniția tratamentul anticoagulant, prevenind astfel accidentele vasculare cerebrale. Riscurile însă sunt ca persoana să aibă o aritmie care să nu fie detectată de dispozitiv, ceea ce i-ar da un fals sentiment de siguranță. Sau, dacă primește o notificare și nu are aritmie, să fie anxioasă degeaba”.

 

„Beneficiile potențiale sunt că, dacă putem face screeningul fibrilației atriale, putem iniția tratamentul anticoagulant, prevenind astfel accidentele vasculare cerebrale. Riscurile însă sunt ca persoana să aibă o aritmie care să nu fie detectată de dispozitiv, ceea ce i-ar da un fals sentiment de siguranță. Sau, dacă primește o notificare și nu are aritmie, să fie anxioasă degeaba” (Haran Burri, președintele congresului EHRA 2019)

 

Autorii studiului prezentat la New Orleans sunt însă mai optimiști. „Fibrilația atrială nu este constantă, mai ales în faza timpurie a bolii. Nu este surprinzător că trece nedetectată la monitorizarea ECG cu plasturele electronic. Astfel, deși doar 34% din persoanele notificate aveau fibrilație atrială și la monitorizarea ECG, asta nu înseamnă că restul de 66% nu aveau fibrilație atrială. Înseamnă doar că fibrilația atrială nu era prezentă la momentul monitorizării”, arată dr. Mintu Turakhia, de la Universitatea Stanford, prim autor al studiului.

 

„Fibrilația atrială nu este constantă, mai ales în faza timpurie a bolii. Nu este surprinzător că trece nedetectată la monitorizarea ECG cu plasturele electronic. Astfel, deși doar 34% din persoanele notificate aveau fibrilație atrială și la monitorizarea ECG, asta nu înseamnă că restul de 66% nu aveau fibrilație atrială. Înseamnă doar că fibrilația atrială nu era prezentă la momentul monitorizării.” (Mintu Turakhia, prim autor al studiului)

 

Dincolo de vâlva stârnită de acest studiu, rămâne certitudinea că dispozitivele purtabile devin din ce în ce mai inteligente. Rămâne ca și medicina să găsească cele mai inteligente căi de a le integra în practica de zi cu zi și de a explica tuturor care sunt beneficiile, dar și riscurile la care se expun atunci când utilizează noile tehnologii.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.