Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a revizuit calculele privind riscurile legate de administrarea de valsartan produs de compania chineză Zhejiang Huahai. Intervenția agenției europene de reglementare a medicamentului vine după publicarea, în The BMJ, a unui studiu care a urmărit riscul de apariție a cancerului la pacienții danezi tratați cu valsartan, pe baza datelor din registrele naționale daneze de sănătate.
Fără diferențe semnificative
Studiul danez a inclus 5.150 de pacienți cu vârsta peste 40 de ani, fără cancer în antecedente, care au primit valsartan între 1 ianuarie 2012 și 30 iunie 2018 (2012 este anul în care compania chineză și-a schimbat procesul de fabricare a valsartanului, rezultând produse cu urme de N-nitrozodimetilamină – NDMA, o substanță carcinogenă; EMA a decis retragerea produsului de pe piață în iulie 2018). După o urmărire medie de 4,6 ani, studiul danez nu a găsit nicio asociere între tratamentul cu valsartan contaminat și vreun risc crescut de cancer, în comparație cu pacienții care au primit aceleași doze de medicament, dar din alte surse. Rezultatele ar trebui să vină în ajutorul pacienților care se întreabă dacă se află la risc crescut de cancer în urma tratamentului cu valsartan contaminat cu NDMA. Nu se știe însă dacă această concluzie va fi valabilă și pe un termen mai lung de patru-cinci ani, cât au fost urmăriți pacienții în studiul danez.
Unul la cinci mii
EMA, într-un comunicat de presă, aproximează riscul de cancer ca fiind mic, de un caz la cinci mii de pacienți care au primit valsartan contaminat în doza maximă (320 mg) zilnic timp de cinci ani, din iulie 2012 până în iulie 2018. Estimarea riscului s-a făcut pe baza nivelurilor medii de NMDA găsite în substanța activă produsă de Zhejiang Huahai, presupunând că toată cantitatea s-ar fi transferat în produsul final. Riscul este mai scăzut pentru pacienții care au urmat cure mai scurte de tratament cu valsartan sau au primit doze mai mici.
NDMA și NDEA
Se pare că procesul de producție a valsartanului utilizat de compania chineză Zhejiang Huahai ar fi putea avea și alte vicii, după cum transmite EMA. Astfel, se află în evaluare la acest moment, posibilul impact pe care l-ar fi avut prezența în valsartanul produs înainte de 2012 a unei alte substanțe, N-nitrozodietilamină (NDEA), din aceeași clasă de nitrozamine cu potențial cancerigen ca și NDMA.
