Comisia Europeană a autorizat comercializarea medicamentului Besremi (ropeginterferon alfa-2b, P1101) în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European. Besremi este indicat în monoterapie la adulții cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică.
Agenția Europeană a Medicamentului recomandase autorizarea Besremi la mijlocul lunii decembrie 2018.
Stilou injector preumplut, în două concentrații
Deținătorul autorizației de punere pe piață în Europa este AOP Orphan Pharmaceuticals, cu sediul la Viena, o companie care a achiziționat, în 2009, de la compania taiwaneză PharmaEssentia, drepturile de comercializare pentru Europa, statele din fosta Uniune Sovietică și Orientul Mijlociu pentru neoplazii mieloproliferative și leucemia mieloidă cronică.
Medicamentul a fost descoperit și este produs de PharmaEssentia în Taiwan și este pus pe piață sub formă de stilou injector (pen) preumplut folosind tehnologii dezvoltate de Vetter (Germania) și Ypsomed (Elveția). Concentrațiile disponibile sunt de 250 mcg/0,5 ml și 500 mcg/0,5 ml.
Interferon cu acțiune îndelungată
Ropeginterferonul alfa-2b este un interferon prolinic mono-pegilat cu acțiune îndelungată. Se administrează o dată la două sau la patru săptămâni și este primul interferon aprobat pentru administrare la pacienții cu policitemia vera. Ropeginterferonul alfa-2b este desemnat medicament orfan în UE, SUA și Elveția.
Policitemia vera este o boală neoplazică a sângelui cu originea în celulele stem din măduva osoasă hematogenă, manifestată prin creșterea cronică a eritrocitelor, a leucocitelor și a trombocitelor. Boala poate duce la complicații cardiovasculare (tromboze, embolii) și se poate transforma secundar în mielofibroză sau leucemie. Principalul obiectiv al tratamentului este obținerea unor valori normale ale hemoleucogramei (hematocrit sub 45%), îmbunătățirea calității vieții și încetinirea sau întârzierea progresului bolii.
