Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a emis o serie de recomandări privind autorizarea pentru punere pe piață de noi medicamente, precum și pentru extinderea indicațiilor unor medicamente deja comercializate în Spațiul Economic European (SEE).
- Takhzyro (lanadelumab/Shire Pharmaceuticals) este un medicament orfan cu indicație în angioedemul ereditar la pacienții cu vârsta de 12 ani sau mai mare. Landelumab este un anticorp monoclonal care recunoaște și se leagă de kalikreină, blocând astfel activitatea sistemului kalikreină-kinină, având drept consecință reducerea numărului de atacuri de angioedem.
- Namuscla (mexiletină/Lupin Europe) a primit aviz pozitiv pentru tratamentul miotoniei la adulții cu tulburări miotonice non-distrofice. Și în această situație, substanța a fost desemnată medicament orfan. Mexiletina a fost autorizată încă din anii ’70 ai secolului trecut ca antiaritmic, acționând ca blocant al canalelor ionice din celula musculară pentru ionii de sodiu.
- Dengvaxia (vaccin denga tetaravalent viu, atenuat/Sanofi Pasteur) este primul vaccin din Uniunea Europeană pentru prevenția bolii denga, cauzate de infecția cu serotipurile 1, 2, 3 sau 4 ale virusului denga, la persoanele cu vârsta între 9 și 45 de ani, în zonele endemice, care au avut în antecedente o infecție cu virusul denga. De altfel, indicațiile aprobate de CHMP exclud populația UE de pe continent și din teritoriile aflate în alte zone decât cele intertropicale, unde denga nu este endemică. Sunt însă teritorii UE de peste mări care ar putea beneficia de noul vaccin.
- Flucelvax Tetra (vaccin gripal cu antigen de suprafață inactivat, preparat pe culturi de celule/Seqirus) a primit recomandare pozitivă pentru prevenția gripei la adulți și copii începând cu vârsta de 9 ani.
- Bevespi Aerosphere (glicopironiu și formoterol fumarat/AstraZeneca) este recomndat de CHMP pentru autorizare cu indicație în tratamentul de întreținere din boala pulmonară cronică obstructivă.
- Ogivri (trastuzumab/Mylan) este un generic indicat în tratamentul cancerului de sân și al cancerului gastric.
În fine, CHMP al EMA a recomandat extinderea indicațiilor actuale pentru trei medicamente deja aflate pe piața europeană: Kalydeco (ivacaftor/Vertex Pharmaceuticals), Keytruda (pembrolizumab/Merck Sharp & Dohme) și NovoSeven (eptacog alfa activat/Novo Nordisk).
Recomandările CHMP constituie un pas intermediar în accesul pacienților la noile medicamente și în noile indicații. Opiniile EMA vor fi trimise Comisiei Europene, care va adopta o decizie valabilă în SEE.
