EMA recomandă suspendarea comercializării medicamentelor pe bază de fenspiridă în Uniunea Europeană

Comitetul pentru farmacovigilență și evaluarea riscului (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat astăzi suspendarea de la comercializare în Uniunea Europeană a tuturor medicamentelor pe bază de fenspiridă folosite la copii și adulți împotriva tusei din anumite boli pulmonare.   Risc de aritmii cardiace   Suspendarea este o măsură de precauție pentru protecția [mai mult]

Ministerul Sănătății

Dezbatere publică la MS privind medicamentele pentru nevoi speciale

Ministerul Sănătății organizează o dezbatere publică marți, 19 februarie 2019, ora 13.30, pe tema Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale. La 1 februarie 2019, MS publicase în transparență decizională un proiect de [mai mult]

Zentiva și Lilly sting pe cale amiabilă litigiul cauzat de încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală în cazul atomoxetinei

Zentiva anunță că a încheiat o înțelegere pe cale amiabilă cu Eli Lilly and Company, pentru rezolvarea litigiului aflat pe rolul Tribunalului București. Motivul acționării în judecată îl constituia încălcarea unor drepturi de proprietate intelectuală.   Obiectul litigiului   La 21 decembrie 2018, Lilly ceruse în instanță ca Zentiva k.s. (cu sediul la Praga) și [mai mult]

Johnson & Johnson a achiziționat Auris Health, o companie care dezvoltă tehnologii robotice chirurgicale

Compania Johnson & Johnson anunță că subsidiara sa Ethicon a încheiat un acord definitiv de achiziție a companiei Auris Health pentru 3,4 miliarde de dolari americani. Această sumă ar putea fi suplimentată ulterior cu până la 2,35 miliarde de dolari, în funcție de obținerea unor rezultate prestabilite. Tranzacția anunțată astăzi ar trebui să se finalizeze [mai mult]

Alvogen lansează lenalidomidă generică în Europa Centrală și de Est, inclusiv România

Compania farmaceutică Alvogen a lansat prima variantă generică de lenalidomidă pe mai multe piețe din Europa Centrală și de Est, incluzând România, Croația, Bulgaria și țările baltice. Medicamentul generic este echivalent celui original, Revlimid, produs de Celgene. Lenalidomida Alvogen va fi disponibilă sub formă de capsule de 2,5, 5, 7,5, 10, 15, 20 și, respectiv, [mai mult]

Medicament nou pentru leucemia acută limfoblastică la copil, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a aprobat indicația medicamentului Sprycel (dasatinib) în combinație cu chimioterapia pentru tratamentul pacienților pediatrici cu leucemie acută limfoblastică (ALL) cu cromozom Philadelphia nou diagnosticată, după cum anunță compania farmaceutică producătoare, Bristol-Myers Squibb. Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Sprycel fusese luată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018.   Tablete [mai mult]

Comisia Europeană autorizează extinderea indicațiilor terapeutice pentru un medicament recomandat în limfomul Hodgkin

Compania farmaceutică Takeda anunță că medicamentul Adcetris (brentuximab vedotin) a fost autorizat de Comisia Europeană și pentru tratamentul pacienților cu limfom Hodgkin stadiul IV CD30+ anterior netratați, în combinație cu AVD (adriamicină, vinblastină și dacarbazină). Recomandarea de extindere a indicațiilor pentru Adcetris fusese anunțată de Agenția Europeană a Medicamentului la jumătatea lunii decembrie 2018.   [mai mult]

Două medicamente care conțin fenspiridă, retrase urgent de pe toate piețele europene

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a publicat la 12 februarie o informare cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor Eurespal 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și Eurespal 2 mg/ml sirop.   Ce este Eurespal?   Eurespal este un medicament produs de compania farmaceutică franceză Servier Pharma. Eurespal era [mai mult]

Companiile producătoare de medicamente inovative din SUA cer măsuri drastice împotriva țărilor care le amenință profiturile

Asociația PhRMA, care reprezintă principalele companii producătoare de medicamente inovative din Statele Unite ale Americii, a făcut apel la Biroul pentru Politici Comerciale ale Statelor Unite (USTR) pentru a lua măsuri urgente împotriva unor state care limitează accesul unor medicamente inovative produse în SUA sau ale căror politici interne încalcă dreptul la proprietate intelectuală al [mai mult]

EMA lansează platforma online pentru notificările privind distribuția paralelă de medicamente

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat astăzi o platformă online pentru trimiterea și managementul notificărilor de distribuție paralelă de medicamente. Distribuția paralelă sau importul paralel constă în distribuția de medicamente autorizate la nivelul Uniunii Europene dintr-un stat membru în altul, independent de deținătorul autorizației de punere pe piață.   Proceduri simplificate   Începând cu [mai mult]

Lilly anunță inițierea separării de divizia sa veterinară, Elanco

Eli Lilly and Company (Lilly) anunță că a inițiat o ofertă prin care intenționează să se retragă din patronatul companiei Elanco. Conform ofertei, deținătorii de acțiuni Lilly pot opta pentru preschimbarea acestora în acțiuni Elanco. Elanco a fost divizia de produse veterinare a companiei farmaceutice Lilly până în septembrie 2018, când a fost lansată la [mai mult]

Dapagliflozin, recomandat în diabetul zaharat tip 1 insuficient controlat cu insulină

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), prin Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), a recomandat, pentru aprobare în Uniunea Europeană, pentru prima dată, un tratament care să se administreze, oral, pe lângă insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Dapagliflozin (Forxiga sau Edistride/AstraZeneca) este deja autorizat în UE pentru tratamentul pacienților cu diabet [mai mult]