Comisia Europeană a cerut analiza datelor de siguranță privind utilizarea cremelor cu estradiol în concentrație mare

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) anunță că se află în desfășurare o analiză a riscului privind utilizarea cremelor care conțin estradiol în concentrații înalte. Analiza a fost inițiată de Comisia Europeană și vizează produsele care au o concentrație de 100 micrograme (mcg) de estradiol la 1 gram de cremă.   Terapie de substituție hormonală   [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului restricționează utilizarea medicamentului Lemtrada, administrat în scleroza multiplă

Comitetul de farmacovigilență și evaluare a riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a emis astăzi o avertizare privind siguranța tratamentului cu Lemtrada (alemtuzumab/Sanofi) pentru scleroza multiplă. Ca măsură de siguranță, cât timp raportul risc/beneficiu al acestui tratament va fi reevaluat, EMA a luat decizia ca tratamentul cu alemtuzumab să poată fi inițiat [mai mult]

Un tratament avansat nou și trei indicații extinse, recomandate de Agenția Europeană a Medicamentului

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), întrunit pentru prima dată la noul sediu temporar din Amsterdam, a luat decizia de a recomanda autorizarea unui nou medicament și extinderea indicațiilor pentru trei medicamente deja autorizate.   150 de zile pentru evaluare   CHMP a recomandat autorizarea condiționată a [mai mult]

Pfizer a achiziționat 15% din Vivet Therapeutics, cu opțiunea de achiziție a întregului pachet de acțiuni

Compania farmaceutică Pfizer anunță că a încheiat un acord cu Vivet Therapeutics, o companie cu sediul la Paris, dedicată cercetării, dezvoltării și comercializării viitoare a terapiilor genice pentru boli ereditare ale ficatului. Conform acordului, Pfizer a achiziționat 15% din Vivet, cu opțiunea de achiziție ulterioară a întregului pachet de acțiuni. Totodată, Pfizer și Vivet vor [mai mult]

Avertizare privind riscul de tromboembolism pulmonar la pacienții cu artrită reumatoidă tratați cu tofacitinib

Agenția Europeană a Medicamentului a emis astăzi, 20 martie, o avertizare în privința tratamentului cu tofacitinib (Xeljanz/Pfizer) în artrita reumatoidă. Astfel, profesioniștii din sănătate și pacienții sunt sfătuiți să nu depășească doza recomandată. Avertizarea vine în urma rezultatelor dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare, în care dublarea dozei normale de 5 mg de două ori [mai mult]

Keytruda

Nouă combinație terapeutică autorizată de Comisia Europeană pentru cancerul pulmonar

Comisia Europeană a autorizat medicamentul Keytruda (pembrolizumab/MSD) în combinație cu chimioterapia ca opțiune de primă intenție în tratamentul adulților cu cancer pulmonar scuamos cu celule non-mici (NSCLC) metastatic.   Indicații și mod de administrare   Autorizarea extinde indicațiile deja existente pentru pembrolizumab cu aceea de primă intenție în combinație cu carboplatină și paclitaxel sau nab-paclitaxel [mai mult]

Ministerul Sănătății va primi peste 3,5 milioane de lei în dividende pe anul 2018 de la Antibiotice Iași

Ministerul Sănătății urmează să încaseze 3.556.228 lei în dividende pe anul 2018 din partea companiei Antibiotice S.A. Iași, la care este acționar majoritar. La 14 martie, compania Antibiotice S.A. Iași a anunțat că în anul 2018 a realizat un profit de 34.303.788 de lei. Din acesta, 6.707.678 lei vor fi plătiți sub formă de dividende [mai mult]

Tratament pentru hemofilia A severă fără inhibitori ai factorului VIII, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat medicamentul Hemlibra (emicizumab/Roche) pentru punere pe piață în Uniunea Europeană și Spațiul Economic European pentru profilaxia de rutină a episoadelor hemoragice la persoanele cu hemofilie A severă (deficit congenital de factor VIII, FVIII < 1%) fără inhibitori de factor VIII. Emicizumab poate fi administrat la toate grupele de vârstă și există [mai mult]

Grupul Zentiva achiziționează compania românească Solacium

Compania farmaceutică Zentiva a anunțat la 13 martie că a semnat un contract de vânzare-cumpărare a părților sociale pentru achiziția companiei românești Solacium, împreună cu filiala sa Be Well Pharma. Aceasta este prima achiziție făcută de Zentiva după separarea de grupul Sanofi, la începutul lunii octombrie 2018. În urma separării, Zentiva a devenit un producător independent [mai mult]

Combinație terapeutică de primă intenție în unele forme de cancer pulmonar, autorizată de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat indicația medicamentului atezolizumab (Tecentriq/Roche) în combinație cu bevacizumab (Avastin/Roche) și chimioterapie pentru tratamentul inițial al unor forme de cancer pulmonar metastatic. Recomandarea de autorizare fusese formulată de Agenția Europeană a Medicamentului în urmă cu o lună.   Noua indicație a tratamentului cu atezolizumab   Autorizația emisă de Comisia Europeană extinde indicațiile [mai mult]

Informare privind testele de control al calității medicamentelor efectuate în Marea Britanie, în contextul Brexitului

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a emis o informare la 6 martie, de interes pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață (DAPP) a medicamentelor de uz uman. Informarea vizează un document trimis de Comisia Europeană, la sfârșitul lunii februarie a acestui an, tuturor agențiilor medicamentului de uz uman și veterinar [mai mult]