O nouă opțiune terapeutică pentru cazurile de diabet zaharat tip 1 insuficient controlate de tratamentul cu insulină

Agenția Europeană a Medicamentului, prin Comitetul pentru produse medicinale de uz uman, a emis recomandarea de autorizare în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European a medicamentului Zynquista (sotagliflozin/Sanofi-Aventis) ca un tratament adjuvant, alături de insulină, la unii pacienți cu diabet zaharat tip 1. Medicamentul a fost dezvoltat de Sanofi împreună cu compania americană Lexicon. [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului recomandă pentru autorizare opt noi medicamente

În ultima ședință ținută la sediul din Londra al Agenției Europene a Medicamentului, Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) a recomandat autorizarea a opt noi medicamente în Uniunea Europeană, din care două medicamente orfane (destinate bolilor rare). Trei din cele opt medicamente ar urma să primească autorizații de punere pe piață condiționate de [mai mult]

ANMDM retrage 38 de autorizații de distribuție angro de medicamente

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunță că a retras, începând de la 1 martie 2019, nu mai puțin de 38 de autorizații de distribuție angro de medicamente. Deținătorii autorizațiilor sunt obligați să depună în maximum trei zile autorizațiile în original, pentru a fi retrase. Decizia vine ca urmare a efectelor produse [mai mult]

Novartis și Blackstone Life Sciences lansează o companie pentru dezvoltarea de medicamente inovative pentru boli cardiovasculare

Blackstone Life Sciences și Novartis anunță lansarea unei companii biofarmaceutice noi, Anthos Therapeutics, cu scopul de a dezvolta o nouă generație de tratamente pentru pacienții cu risc cardiovascular înalt. În prima fază, noua companie a primit de la Novartis drepturile pentru MAA868, un anticorp experimental care se leagă de factorul XI și de factorul XI [mai mult]

Roche a încheiat un acord de achiziție cu Spark Therapeutics

Grupul elvețian Roche anunță că a încheiat un acord de achiziție cu Spark Therapeutics. Tranzacția ar urma să ajungă la aproximativ 4,3 miliarde de dolari. Spark este o companie farmaceutică americană, cu sediul la Philadelphia, implicată în descoperirea, dezvoltarea și comercializarea de terapii genice pentru boli genetice precum cecitatea, hemofilia, boli lizozomale și boli neurodegenerative. [mai mult]

Ipsen achiziționează Clementia Pharma, pentru a-și extinde portofoliul în bolile rare

Grupul farmaceutic francez Ipsen anunță încheierea unui acord de achiziție cu compania canadiană Clementia Pharmaceuticals. Valoarea totală a tranzacției este estimată la 1,31 miliarde de dolari.   Palovarotenul, medicamentul-vedetă din portofoliul Clementia   Înțelegerea de achiziție cuprinde și transferul drepturilor pentru palovaroten, un agonist selectiv al receptorului gamma pentru acidul retinoic, aflat în cercetare clinică [mai mult]

Ropeginterferon alfa-2b – medicament orfan autorizat de Comisia Europeană pentru tratamentul adulților cu policitemia vera

Comisia Europeană a autorizat comercializarea medicamentului Besremi (ropeginterferon alfa-2b, P1101) în Uniunea Europeană și în Spațiul Economic European. Besremi este indicat în monoterapie la adulții cu policitemia vera fără splenomegalie simptomatică. Agenția Europeană a Medicamentului recomandase autorizarea Besremi la mijlocul lunii decembrie 2018.   Stilou injector preumplut, în două concentrații   Deținătorul autorizației de punere [mai mult]

Un test pentru diagnosticul hepatitei B în doar 15 minute

Compania farmaceutică Abbott a anunțat la 20 februarie că a primit avizul de conformitate pentru comercializarea unui test-diagnostic pentru hepatita B care oferă rezultatele în doar 15 minute.   Mai puțin de o zecime din persoanele infectate sunt diagnosticate   Testul Determine HBsAg 2 determină pozitivitatea antigenului HBs în ser, plasmă sau sânge. Testul este [mai mult]

Merck (MSD) achiziționează compania Immune Design, pentru a-și extinde capacitățile în vaccinuri, boli infecțioase și cancer

Compania farmaceutică Merck (MSD în afara Americi de Nord) anunță că a ajuns la un acord de achiziție a companiei Immune Design. Tranzacția este estimată la 300 de milioane de dolari.   Tehnologii de activare a sistemului imun   Immune Design este o companie de cercetare clinică în imunoterapie, care utilizează abordări in vivo care [mai mult]

Reglementare europeană pentru a stimula competitivitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare

Uniunea Europeană este pe cale să adopte o reglementare menită să stimuleze competitivitatea producătorilor de medicamente generice și biosimilare. Ambasadorii statelor membre UE, reuniți la Bruxelles, și-au arătat sprijinul pentru acordul încheiat la 14 februarie cu Parlamentul European, de a reglementa introducerea unei excepții de la protecția acordată medicamentelor originale care beneficiază de un certificat [mai mult]

Biosimilar de bevacizumab produs de Pfizer, autorizat de Comisia Europeană

Comisia Europeană a autorizat punerea pe piață a medicamentului Zirabev, un biosimilar de bevacizumab. Acesta este indicat în tratamentul carcinomului colorectal metastatic, al cancerului de sân metastatic, al cancerului pulmonar cu celule non-mici avansat nerezecabil, metastatic sau recurent, al cancerului renocelular avnsat și/sau metastatic și al cancerului de col uterin persistent, recurent sau metastatic. Autorizarea [mai mult]