EMA: Medicamente noi, indicații extinse și fără omega 3 în infarctul miocardic

Comitetul pentru produse medicinale de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat spre aprobare în vederea autorizării de comercializare șapte noi medicamente, în ședința din decembrie 2018.   Medicamente noi pentru hematologie   Au primit avizul pozitiv al CHMP două medicamente orfane utilizate în hematologie. Besremi (ropeginterferon alfa-2b/AOP Orphan Pharmaceuticals) este [mai mult]

Agenția Europeană a Medicamentului va pierde un sfert din personal prin mutarea la Amsterdam

Pregătirile pentru mutarea de la Londra la Amsterdam a sediului Agenției Europene a Medicamentului (EMA) sunt în grafic. Astfel, sediul care va găzdui temporar agenția va deveni operațional la 1 ianuarie 2019 și va intra în pregătiri pentru mutarea planificată pentru martie 2019. De asemenea, lucrările la sediul care va găzdui permanent agenția, într-o a [mai mult]

Șeful de la Roche Pharmaceuticals trece la Gilead Sciences

Compania farmaceutică Gilead Sciences a anunțat că, de la 1 martie 2019, Daniel O’Day va prelua funcția de președinte al consiliului de administrație și pe cea de director executiv al companiei. O’Day este în prezent director general al companiei Roche Pharmaceuticals. El ocupă această funcție din 2012, iar înainte a condus Roche Diagnostics. De altfel, timp de [mai mult]

Servier devine parte a consorțiului Embleema, într-o rețea de tip blockchain cu date ale pacienților

Compania farmaceutică Servier anunță că s-a alăturat Consorțiului blockchain pentru sănătate Embleema, o rețea descentralizată bazată pe tehnologia blockchain. Consorțiul Embleema reunește asociații ale pacienților, companii din domeniul biomedical și profesioniști din sănătate, cu scopul de a le oferi pacienților oportunitatea de a permite accesul la datele digitale de sănătate proprii, în timp real, pentru [mai mult]

Injecție depozit cu buprenorfină pentru dependența de opioide, autorizată de Comisia Europeană

Comisia Europeană a emis autorizația de punere pe piață a medicamentului Buvidal (buprenorfină/Camurus), cu administrare săptămânală sau lunară, pentru dependența de opioide. Medicamentul primise opinia pozitivă a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) la 20 septembrie 2018. Buvidal este o formă de buprenorfină care utilizează o tehnologie dezvoltată de compania suedeză Camurus, FluidCrystal, prin care o [mai mult]

Cel mai scump medicament din lume a fost autorizat pentru comercializare în UE/SEE

Comisia Europeană a autorizat spre comercializare tratamentul cu Luxturna (voretigene neparvovec/Spark Therapeutics), o terapie genică pentru tratamentul pacienților pediatrici și al adulților cu pierdere a vederii din cauza distrofiei retiniene cauzate de mutații bialelice ale genei RPE65 și care au suficiente celule retiniene viabile restante. Avizul pozitiv al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a fost [mai mult]

EMA: Primul tratament oral pentru tripanosomiaza africană (boala somnului)

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare fexinidazolul (Fexinidazole Winthrop), primul tratament oral (sub formă de tablete) pentru tripanosomiaza africană cauzată de Trypanosoma brucei gambiense, cunoscută și ca boala somnului. Acest medicament a fost aprobat pentru utilizare în afara [mai mult]

EMA: Medicamente noi și indicații extinse; restricții pentru fluorochinolone

Comitetul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP), în ședința sa din noiembrie, a decis să recomande pentru aprobare patru noi medicamente, dar și să extindă recomandările pentru patru medicamente aflate deja pe piață. În plus, două opinii negative anterioare au fost reexaminate și transformate în decizii pozitive, de lărgire a [mai mult]

AbbVie

Comisia Europeană aprobă combinația venetoclax/rituximab pentru pacienții cu leucemie limfocitară cronică refractară la tratament

Compania AbbVie a primit aprobarea Comisiei Europene pentru indicația terapeutică a combinației de venetoclax și rituximab timp de 24 de luni în tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică refractară la tratament sau cu recădere după cel puțin o altă terapie. Rituximab este un anticorp monoclonal himeric anti-CD20, o proteină de pe suprafața limfocitelor B. Prin [mai mult]

APMGR, PRIMER: Actuala metodă de calcul a taxei clawback scoate de pe piață medicamentele ieftine și producătorii locali

Asociația Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR) și Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din Romania (PRIMER) acuză autoritățile că ignoră soluția calculului diferențiat al taxei clawback în ciuda dispariției a mii de medicamente ieftine și în ciuda studiilor de impact care susțin validitatea acestei măsuri.   Taxa clawback diferențiată este o soluție viabilă   Calculul diferențiat [mai mult]