Începând cu data de 9 februarie 2019, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripție medicală (cu foarte puține excepții) pot fi puse în circulație de către producători doar dacă poartă noile elemente de siguranță.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) au publicat un document comun prin care încearcă să răspundă celor mai frecvente întrebări legate de implementarea cerințelor privind elementele de siguranță de pe ambalajele medicamentelor de uz uman.
Informațiile prezentate de ANMDM și OSMR sunt în acord cu cele formulate de Comisia Europeană cu privire la aspecte specifice implementării prevederilor Directivei 2011/62/UE și Regulamentului delegat 2016/161, iar documentul va fi actualizat ori de cate ori va fi necesar, precizează ANMDM și OSMR.
Ce elemente de siguranță vor fi introduse pe ambalajul medicamentelor
Elementele de siguranță constau într-un identificator unic, care permite verificarea autenticității medicamentului și identifică fiecare ambalaj individual, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, prin care se poate verifica dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit. Ambele trebuie să se regăsească pe cutiile de medicamente.
Identificatorului unic este sub forma unui cod de bare bidimensional Data Matrix, care conține o secvență de caractere numerice sau alfanumerice unică pentru un anumit ambalaj de medicament. Identificatorul unic include: codul produsului, care permite identificarea cel puțin a denumirii comerciale, a denumirii comune internaționale, a formei farmaceutice, a concentrației, a dimensiunii ambalajului și a tipului de ambalaj de medicament; numărul lotului; data expirării; număr de serie – o secvență numerică sau alfanumerică de maximum 20 de caractere, generată de un algoritm de randomizare.
În România, identificatorul unic nu trebuie să includă un număr național de rambursare sau un alt număr național de identificare a medicamentului.
Ce se va întâmpla cu medicamentele existente în stocul distribuitorilor și farmaciilor
Conform prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161, articolul 48, medicamentele existente la 9 februarie 2019 în sistem pot fi eliberate până la data expirării acestora.
La fel și medicamentele fără elemente de siguranță, care au fost certificate și eliberate pentru distribuție până la data de 9 februarie 2019 de către o persoană calificată, în acord cu prevederile art. 769 din Legea 95/2006.
Cum se pot conecta la sistemul național farmaciile, distribuitorii sau spitalele
În cazul farmaciilor, procesul de înregistrare în Sistemului național de verificare a medicamentelor (SNVM) poate fi inițiat de compania de software ce are aplicații instalate în acea farmacie (aceasta fiind procedura preferată și recomandată), prin notificare în Sistemul de înregistrare și management de incidente al OSMR (SIMI), sau direct de farmacia ce va deveni utilizator final.
Procesul de înregistrare este unul colaborativ între utilizatorul final și OSMR în care se primesc notificări cu îndrumări, se primește acces validat la OSMR SIMI și documentație tehnică, se face upload de documente, se definesc locațiile utilizatorului final (LUF) și punctele tehnice de conectare (PTC). După realizarea de teste în mediul SNVM IQE, se realizează contul de utilizator final în SNVM PROD, cont ce va fi utilizat și după 9 februarie 2019.
Distribuitorii angro autorizați se înregistrează în SNVM și efectuează operațiunile prevăzute de Regulamentul delegat (UE) 2016/161 în nume propriu, pentru produsele din portofoliu. În cazul operațiunilor efectuate de terți în numele distribuitorului angro autorizat, în baza unei relații contractuale, se utilizează LUF ale distribuitorului angro, găzduite de terț, și PTC și aplicația software care aparțin părții terțe. Compania software care deservește terțul, având aplicațiile software de conectare la SNVM pe PTC-urile acestuia, care vor efectua operațiunile în numele distribuitorului angro (cu credențialele de acces ale distribuitorului angro autorizat) are obligația de a înregistra distribuitorul angro drept utilizator final în OSMR SIMI.
Resurse materiale necesare pentru conectare la SNVM
- Terminale IT (PTC pentru conectare din aplicație software locală sau orice alt tip de terminal, compatibile pentru accesare SNVM Web GUI – interfața grafică web) unde sunt instalate credențialele LUF;
- Scanner(e) cu capabilitate de citire de coduri de bară 2D – Data Matrix;
- Conectivitate la internet (direct PTC sau direct server local);
- Coduri valide alocate conform schemei de codificare EAN Location Code (denumire protejată: GLN – Global Location Number), acreditată conform ISO 6523 – Tehnologia Informației – Structuri pentru identificarea organizațiilor și părților de organizație.
OSMR este o organizație non-guvernamentală, autonomă, independentă, apolitică și non-profit, înființată pentru implementarea Directivei 2011/62/UE a medicamentelor falsificate și a Regulamentului delegat (UE) 2016/161. OSMR este responsabilă pentru implementarea și administrarea Sistemului național de verificare a medicamentelor, o platformă de verificare prin intermediul căreia farmaciile sau alte părți interesate, cum ar fi distribuitorii angro din România, pot verifica autenticitatea unui medicament.
