În diabetul zaharat tip 1, monitorizarea continuă a valorilor glucozei serice și corectarea promptă a valorilor mai mari decât cele normale reprezintă principala modalitate de control al bolii și, mai ales, de prevenție și întârziere a complicațiilor pe termen lung ale diabetului.
Pentru monitorizarea continuă a glicemiei se utilizează senzori plasați subcutanat la nivelul brațului sau al abdomenului. Aceștia determină, o dată la câteva minute, valorile glicemice ale purtătorului și le transmit wireless către dispozitive speciale sau către telefonul mobil, unde sunt înregistrați de aplicații specializate.
Totodată, cu ajutorul pompelor de insulină, pe baza datelor furnizate de senzori, se administrează insulină pentru a corecta valorile care depășesc limitele normale.
Sisteme în „buclă închisă”
Sistemele compuse din senzor și pompă de insulină, dar care necesită decizia și intervenția umană sunt numite sisteme în „buclă deschisă”.
Există însă și sisteme în „buclă închisă”, în care informația furnizată de senzori este prelucrată în aplicația de pe telefonul mobil și apoi, pe baza unor algoritmi, se calculează dacă este nevoie de administrarea de insulină. În cazul în care este nevoie, aplicația trimite automat o comandă către pompa de insulină și glicemia este corectată fără a mai fi nevoie de vreo intervenție umană și fără a declanșa eventuale alarme.
Sistemul în „buclă închisă” mimează foarte bine funcția pancreasului endocrin, care secretă insulină în funcție de nivelurile serice ale glucozei. Astfel, aceste sisteme sunt numite și „pancreas artificial” (o categorie mai largă, care include și dispozitivele biotehnologice, care conțin celule beta pancreatice, dar care sunt încă departe de utilizarea în clinică).
Studiu multicentric desfășurat la adulți
Rezultatele unui studiu privind un sistem în „buclă închisă” au fost publicate recent în revista Lancet Digital Health. Într-un studiu multicentric randomizat realizat în Franța, a fost comparat controlul glicemic obținut prin terapia cu pompe de insulină pe baza datelor furnizate de senzori cu controlul asigurat de un sistem hibrid de pancreas artificial în „buclă închisă”, la pacienți adulți cu diabet zaharat tip 1.
Pentru includerea în studiu, au fost aleși pacienți adulți cu DZ1 cu un istoric de cel puțin doi ani, aflați de cel puțin șase luni sub tratament cu pompă externă de insulină, la care hemoglobina glicozilată (HbA1c) era de cel mult 10% (86 mmol/mol).
Cei 68 de pacienți incluși în studiu au fost împărțiți în două grupe, primul controlat cu un sistem hibrid în „buclă închisă”, celălalt cu pompă de insulină ajustată în funcție de valorile indicate de senzor. Grupurile au primit intervenția timp de douăsprezece săptămâni, după care, la opt săptămâni distanță, au schimbat metoda de control.
Rezultate superioare pentru sistemul în „buclă închisă”
În grupul controlat cu sistemul în „buclă închisă” au fost incluși 33 de pacienți, iar 35 au intrat în grupul controlat cu pompă de insulină. Cinci pacienți nu au completat studiul conform metodologiei, astfel că la final au rămas 63.
Proporția de timp în care glicemiile s-au aflat în limitele terapeutice a fost semnificativ mai mare în grupul controlat cu pancreas artificial (68,5%) față de grupul cu pompă de insulină și senzor (59,4%). Diferența medie dintre cele două grupuri a fost de 9,2% (p<0,0001).
Au fost înregistrate cinci episoade hipoglicemice severe în grupul cu pancreas artificial și trei în celălalt grup, atribuibile erorilor de funcționare ale dispozitivelor (erori de hardware) sau erorii umane.
Diabeloop Generation 1
Sistemul hibrid în „buclă închisă” utilizat în studiu a fost dezvoltat de compania franceză Diabeloop și a fost autorizat ca dispozitiv medical în Uniunea Europeană pentru utilizarea la adulți în noiembrie 2018.
Diabeloop Generation 1 (DBLG1) se bazează pe un algoritm de autoînvățare găzduit de un dispozitiv portabil, asociat cu un sistem de monitorizare continuă a glucozei și cu o pompă de insulină. Sistemul funcționează complet automat și reproduce funcția pancreasului endocrin, distrus de boală. DBLG1 calculează necesarul de insulină în funcție de valorile furnizate de senzor și ajustează automat cantitatea de hormon eliberată. Asocierea cu senzorul și, respectiv, cu pompa se face prin Bluetooth cu consum redus de energie.
Sistemul va fi disponibil începând de anul acesta, în centrele de referință din Franța.
Control glicemic mai bun
Studiul din Lancet Digital Health a demonstrat că sistemul DBLG1 în „buclă închisă” ameliorează controlul glicemic în comparație cu pompele de insulină asistate de senzor. Rezultatele au fost obținute la pacienți adulți, însă compania franceză a anunțat deja intenția de a realiza un studiu clinic și la copii.
Rezultatele obținute de studiu au inclus:
- 68,5% din timp glicemia a fost în limitele terapeutice (valoarea prag a fost de 110 mg/dl), cu aproape 10% mai mult în comparație cu grupul controlat cu pompa asistată de senzor;
- reducerea cu 50% a timpului în care pacienții s-au aflat în hipoglicemie (valori sub 70 mg/dl), adică, în medie, o jumătate de oră pe zi în plus în care nu au prezentat hipoglicemie;
- lipsa efectelor secundare metabolice (legate de deciziile luate de algoritm);
- funcționalitate de peste 84% a sistemului în „buclă închisă” la domiciliu în condițiie unei utilizări de peste douăsprezece săptămâni.
Mai trebuie adăugat că studiul a fost desfășurat în centre cu puțină experiență în sistemele în „buclă închisă”, ceea ce indică și relativa ușurință în utilizare.
După cum afirmă autorii în studiul amintit, aceasta este prima cercetare randomizată controlată cu un sistem în „buclă închisă” aprobat pentru utilizare în Europa. În SUA, primul sistem în „buclă închisă” – Medtronic MiniMed 670G – a fost aprobat în 2016 de FDA.
