Despre siguranța vaccinurilor s-a vorbit foarte mult în ultimii ani. Din păcate, multe din informațiile din spațiul public nu vin din partea oficialităților sau a profesioniștilor din sistemul de sănătate. Pentru că nu vin dintr-o sursă oficială, pertinentă și de încredere, informațiile care circulă pe această temă sensibilă – pentru că vizează sănătatea și siguranța copiilor – pot fi incomplete sau chiar incorecte.
Stabilirea și monitorizarea continuă a profilului de siguranță al vaccinurilor a fost una din temele principale de discuție în cadrul Conferinței Naționale a Medicamentului, un eveniment organizat în premieră în România în parteneriat cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), autoritatea în România în materie de farmacovigilență.
Siguranța vaccinurilor este intens monitorizată
„Este important de precizat că vaccinurile sunt monitorizate intens în toate statele, atât de autoritățile de reglementare, cât și de instituțiile de sănătate publică din statele respective și de organisme internaționale”, a declarat dr. Roxana Stroe, șefa Serviciului Farmacovigilență și Managementul Riscului din cadrul ANMDM.
Vaccinurile, la fel ca orice medicament, pot avea reacții adverse. „Vaccinurile sunt sigure, dar nu sunt lipsite de reacții adverse. Aceste riscuri nu depășesc însă beneficiile vaccinării”, a explicat Roxana Stroe. Deși majoritatea reacțiilor adverse postvaccinale sunt ușoare (febră ușoară, apariția durerii la locul inoculării), există și cazuri rare de reacții adverse grave. „Febra peste 38°C este considerată reacție adversă gravă, la fel și adenopatiile extinse sau o reacție adversă locală extinsă”, arată reprezentanta ANMDM. „Este bine să informăm pacienții chiar și cu privire la reacțiile adverse grave suspectate. Din motive de precauție, trebuie să existe aceste informații.”
Conform OMS (Organizația Mondială a Sănătății) și CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), reacțiile adverse postvaccinale indezirabile (RAPI) pot avea mai multe cauze. Astfel, există RAPI asociate cu componentele vaccinului; RAPI asociate cu calitatea vaccinului (favorizate de defecte legate de producerea vaccinului sau de dispozitivele de administrare furnizate de producător); RAPI cauzate de manipularea sau administrarea incorectă a unui vaccin (administrarea unui vaccin sub/peste vârsta indicată, în doză inadecvată, cu o tehnică incorectă etc.); reacții adverse asociate cu anxietatea datorată vaccinării, chiar și reacții adverse de tip coincidență (asociate temporar vaccinării, dar cauzate de altceva în afară de compoziția sau calitatea vaccinului, tehnica de vaccinare sau anxietatea resimțită la momentul inoculării).
Monitorizare dublă în România
În România, supravegherea siguranței vaccinurilor se realizează prin activități ale Institutului Național de Sănătate Publică prin intermediul Centrului Național de Supraveghere și Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT) și prin sistemul de farmacovigilență al ANMDM. Dr. Adriana Pistol, directorul CNSCBT, a vorbit despre raportarea reacțiilor adverse postvaccinale în sistemele de supraveghere și farmacovigilență din România.
Sistemul de supraveghere al RAPI din cadrul CNSCBT este reglementat prin HG 589/2007 și presupune: identificarea rapidă și implementarea măsurilor de reducere a numărului de RAPI; identificarea, corectarea și prevenirea unor erori de vaccinare programatice; investigarea cazurilor rare și grave de RAPI; generarea de informații relevante și comunicarea acestora către părinți, comunitate, mass-media și alți actori implicați în supravegherea RAPI și în Programul național de vaccinare.
Medicii și spitalele trebuie să raporteze imediat orice RAPI către direcțiile de sănătate publică județene. Acestea au rolul de a investiga cazurile și de a completa niște formulare cu datele relevante fiecărui caz. Formularele sunt apoi transmise către CNSCBT, care asigură suportul tehnic în aceste situații. CNSCBT colaborează și face schimb de informații cu ANMDM în baza unui protocol încheiat în 2009. „Lucrurile se fac foarte științific, urmărind pași foarte bine definiți, care sunt urmați în toată lumea medicală. Nu trece nimeni peste nimic”, a explicat Adriana Pistol.
La rândul său, ANMDM, prin Serviciul de Farmacovigilență și Managementul Riscului, colectează informații de la profesioniști, dar și de la pacienți și aparținători, le evaluează și le transmite către baza de date europeană EudraVigilance. Legislația europeană în domeniul medicamentului de uz uman transpusă în legislația națională prevede colectarea tuturor rapoartelor de reacții adverse suspectate la medicamente într-un singur loc: baza de date EudraVigilance. Toate statele membre UE transmit reacțiile adverse la medicamente raportate pe teritoriul lor către baza de date europeană. Colectarea datelor de pe teritoriul Europei într-un singur punct facilitează monitorizarea profilului de siguranța al medicamentelor/vaccinurilor la nivel european și face posibilă o detectare precoce a potențialelor semnale de siguranță.
De asemenea, ANMDM raportează reacțiile adverse postvaccinale indezirabile confirmate medical și către CNSCBT și monitorizează siguranța tuturor vaccinurilor la nivel național.
Eforturi coordonate
„Lumea vaccinurilor nu este foarte mare. Nu sunt foarte mulți producători, nu sunt foarte multe vaccinuri – toată lumea din Europa folosește cam aceleași vaccinuri. Colectarea unor informații într-un singur loc pe noi ne avertizează ca state membre ale Uniunii Europene. Dacă un coleg din Germania depistează un semnal anume, colegii de la ANMDM știu imediat și ne informează pe noi. Noi ne uităm daca avem lotul respectiv în țară. Toate aceste legături sunt foarte bine puse la punct și funcționează”, a declarat Adriana Pistol. „Vaccinurile au un profil de siguranță foarte bine controlat, sunt foarte sigure și sunt foarte rare cazurile în care avem de-a face cu riscuri noi”, a declarat la rândul său Roxana Stroe.
