SUA aprobă primul tratament pentru tumoră tenosinovială cu celule gigant

Administrația din SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat pentru prima dată un tratament pentru un tip tip de tumoră rară, non-canceroasă, care afectează de obicei articulațiile și membrele – tumora tenosinovială cu celule gigant.

Este vorba despre capsule cu substanța activă pexidartinib, destinate adulților care fie nu pot face operația, fie nu răspund satisfăcător la aceasta.

Tumora tenosinovială cu celule gigant este asociată cu morbiditate severă sau cu limitări funcționale.

„Chirurgia este prima opțiune de tratament, dar unii pacienți nu sunt eligibili pentru operație, iar tumorile pot reapărea, chiar și după procedură. Aprobarea de astăzi este prima terapie aprobată de FDA pentru tratarea acestei boli rare.”, a declarat directorul Centrului de Excelență Oncologie al FDA, dr. Richard Pazdur.
Eticheta pentru tratament va include un avertisment care indică riscul de vătămări hepatice grave și potențial fatale.

O primă aprobare pentru acest medicament a fost dată în luna mai, când experții independenți din cadrul unui grup consultativ pentru FDA au votat pentru.

Aprobarea medicamentului s-a bazat pe rezultatele unui studiu clinic internațional multicentral la 120 de pacienți, dintre care 59 au primit placebo. Obiectivul principal al eficacității a fost rata generală de răspuns (ORR) analizată după 25 de săptămâni de tratament. Studiul clinic a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a ORR la pacienții care au primit medicamentul, cu o ORR de 38%, comparativ cu niciun răspuns la pacienții care au primit placebo. Rata de răspuns completă a fost de 15%, iar rata de răspuns parțială de 23%

Lasă un răspuns

*

Acest site folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.