Tofacitinib, tratament pentru pacienții cu artrită reumatoidă, poate crește riscul de embolism pulmonar și de tromboză venoasă profundă la pacienții care au deja risc crescut. Este semnalul de alarmă tras de Comisia pentru Evaluarea Riscurilor în Materie de Farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA).
În aceste condiții, comisia a recomandat ca tofacitinib să fie folosit cu precauție la ”toți pacienții” cu risc crescut de cheaguri de sânge.
În plus, dozele de întreținere de 10 mg de două ori pe zi nu ar trebuie administrate pacienților cu colită ulcerativă cu risc ridicat, decât dacă nu există alternativă terapeutică, a atras atenția PRAC.
Comisia a recomandat și ca pacienții cu vârsta de peste 65 de ani să primească tratament cu tofacitinib nu mai dacă nu există alternativă.
Studiul ce a stat la baza deciziei PRAC
PRAC a luat această decizie pe baza unui studiu realizat pe pacienți cu artrită reumatoidă cu risc crescut de afecțiuni cardiovasculare. Studiul a arătat un risc ridicat de formare a cheagurilor de sânge în venele profunde și în plămâni la pacienții care au primit doze de 5 mg sau de 10 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienții cărora li s-au administrat inhibitori de TNF (antiinflamatori).
De asemenea, comisia EMA a luat în calcul și alte studii anterioare.
”Toate datele combinate au arătat că riscul de formare de cheaguri de sânge era mai mare la pacienții cărora li se administrează” medicamentul, ”în special în cazul dozei de 10 miligrame de două ori pe zi și la cei tratați pentru o perioadă lungă. Rezultatele au arătat și o creștere a riscului de infecții grave și fatale la pacienții de peste 65 de ani”, se arată în comunicatul EMA.
Medicament autorizat din 2017 în UE
Tofacitinib este un imunosupresor autorizat pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă sau psoriazică moderat-severă, împreună cu metotrexatul, după tratamentul inițial cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (DMARD).
Medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană la 22 martie 2017, pentru tratamentul adulților cu artrită reumatoidă moderat-severă. În anul următor, indicația a fost extinsă și la artrita psoriazică și la colita ulcerativă severă.
