Tratament nou pentru tuberculoza rezistentă la tratament, autorizat în SUA

Food & Drug Administration (FDA), agenția americană de reglementare a medicamentelor, a autorizat un medicament nou pentru tratamentul tuberculozei rezistente la tratament. Pretomanid, un medicament antibacterian, poate fi folosit în SUA în combinație cu bedaquilina și linezolidul pentru tratamentul formelor de tuberculoză pulmonară cu rezistență extinsă la tratament (XDR-TB) și la adulții cu tuberculoză multidrog rezistentă (MDR-TB) care nu tolerează sau care nu răspund la tratamentul standard.

 

Peste un sfert din cazurile de TB din Europa, rezistente la tratament

 

Tuberculoza cu rezistență extinsă la tratament este definită prin rezistența combinată la rifampicină și izoniazidă (MDR-TB) plus rezistență la orice fluorochinolone plus rezistență la cel puțin unul din medicamentele antituberculoase injectabile de linia a doua.

În Europa, în 2017, o proporție importantă din tulpinile de Mycobacterium tuberculosis testate au fost multidrog rezistente, 27,9% din total. La cazurile noi, 18,1% au fost de MDR-TB, în vreme ce aproape jumătate (47,9%) din cazurile tratate anterior au fost de MDR-TB. În plus, 18,6% din cazurile de MDR-TB pulmonară erau XDR-TB, iar numărul cazurilor de XDR-TB ajunsese la 5.591, față de doar 575 în 2013.

 

Succes terapeutic la 9 pacienți din 10 cu XDR-TB

 

Pretomanid este un medicament din clasa nitroimidazolilor (din care face parte și metronidazolul) și a fost dezvoltat de TB Alliance, un parteneriat nonprofit între mediul universitar, industria farmaceutică, autorități, organizații nonguvernamentale și donatori. Medicamentul, administrat pe cale orală sub formă de tablete, a demonstrat o activitate in vitro împotriva tuturor tulpinilor de Mycobacterium tuberculosis testate și a confirmat în studiile pe șoareci.

La om, se află încă în desfășurare un studiu clinic de fază 3, care testează siguranța și eficacitatea administrării de pretomanid în combinație cu bedaquilina și linezolidul la pacienții cu forme pulmonare de XDR-TB sau de MDR-TB intoleranți sau care nu răspund la tratamentul standard. Rezultatele preliminare arată că, din 107 pacienți care au fost evaluați la șase luni de la încheierea tratamentului cu cele trei medicamente, succesul terapeutic a fost obținut în 89% din cazuri (95 de pacienți), cu mult peste ratele de succes obținute anterior în cazurile de XDR-TB. Studiul clinic ar trebui finalizat în octombrie 2021, când vor fi probabil publicate și rezultatele.

 

Medicamentul nu este încă disponibil în Uniunea Europeană

 

Pretomanid a fost autorizat de FDA în baza unor prevederi legislative speciale, care vizează medicamentele antibacteriene și antifungice indicate în tratamentul unor afecțiuni amenințătoare de viață, în grupuri populaționale restrânse numeric și care nu pot fi tratate altfel. Medicamentul face obiectul unei supravegheri speciale, dar devine astfel disponibil pacienților la care este indicat.

Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu pretomanid în combinație cu bedaquilina și linezolidul au inclus neuropatia periferică, acneea, anemia, grețurile, vărsăturile, cefaleea, valori crescute ale enzimelor hepatice (transaminaze și gamma-glutamil transferaza), dispepsia, eritemul, hiperamilazemia, afectarea vederii, hipoglicemia și diareea.

Medicamentul nu a fost încă autorizat pentru punerea pe piață în Uniunea Europeană și nu este disponibil în România. TB Alliance anunță că pretomanidul va deveni disponibil în SUA până la finalul acestui an. Totodată, organizația a depus dosarul de autorizare a combinației pretomanid – bedaquilină – linezolid (BPaL) la Agenția Europeană a Medicamentului și a furnizat Organizației Mondiale a Sănătății datele necesare pentru includerea BPaL în ghidul terapeutic pentru formele de tuberculoză rezistente la tratamentul standard.

Lasă un răspuns

*

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.